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한국얀센 다제내성 폐결핵치료제 아시아 첫 승인
"서튜러, 1차 표준 결핵 치료제에 불충분한 환자에 대안"
이석준 기자
기사입력: 2014-04-09 10:20:03
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한국얀센(대표 김옥연) 다제내성 결핵치료제가 아시아 처음으로 국내서 승인됐다.
지난달 21일 18세 이상 성인의 다제내성 폐결핵에 대한 병용 요법으로 식약처 허가를 받은 '서튜러®100mg(베타퀼린푸마르산염)'가 그것이다.
'서튜러®'는 결핵균의 에너지원 생성에 필수적인 효소인 마이코박테리아와 ATP(아데노신 5’-3인산염) 합성 효소를 억제해 결핵균 복제를 효과적으로 차단하는 차별화된 작용 기전을 갖고 있다.
승인 근거가 된 2상 임상 시험에서 '서튜러®' 복용군은 객담 검사가 음성으로 전환되는 소요 시간이 위약군에 비해 현저하게 줄었다.
음성으로 전환된 환자의 비율 또한 위약군에 비해 높았다.
다제내성 결핵이란 가장 강력한 1차 표준 결핵 치료제인 이소니아지드와 리팜피신에 대해 내성이 생긴 결핵을 뜻한다. 일반 결핵보다 치료가 어렵고 시간이 오래 걸린다.
현재까지 결핵치료는 1960년 이전에 허가된 일반 결핵 약제로 치료가 이뤄졌고 복용 중인 약에 내성이 생긴 후에는 사용 가능한 치료옵션이 제한적이었다.
한국얀센 관계자는 "이번 승인은 그 동안 적절한 치료 대안이 부족했던 국내 환자들에게 꼭 필요한 맞춤치료제를 제공하게 됐다"며 의미를 뒀다.
'서튜러®'는 결핵균의 에너지원 생성에 필수적인 효소인 마이코박테리아와 ATP(아데노신 5’-3인산염) 합성 효소를 억제해 결핵균 복제를 효과적으로 차단하는 차별화된 작용 기전을 갖고 있다.
승인 근거가 된 2상 임상 시험에서 '서튜러®' 복용군은 객담 검사가 음성으로 전환되는 소요 시간이 위약군에 비해 현저하게 줄었다.
음성으로 전환된 환자의 비율 또한 위약군에 비해 높았다.
다제내성 결핵이란 가장 강력한 1차 표준 결핵 치료제인 이소니아지드와 리팜피신에 대해 내성이 생긴 결핵을 뜻한다. 일반 결핵보다 치료가 어렵고 시간이 오래 걸린다.
현재까지 결핵치료는 1960년 이전에 허가된 일반 결핵 약제로 치료가 이뤄졌고 복용 중인 약에 내성이 생긴 후에는 사용 가능한 치료옵션이 제한적이었다.
한국얀센 관계자는 "이번 승인은 그 동안 적절한 치료 대안이 부족했던 국내 환자들에게 꼭 필요한 맞춤치료제를 제공하게 됐다"며 의미를 뒀다.
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