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일본 노바티스, 부작용 정보 1만건 수년간 방치
메디칼트리뷴 기자
기사입력: 2014-06-11 18:26:30
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일본 노바티스가 자사의 약물 부작용 정보 1만건을 방치한 것으로 드러났다.
산케이신문에 따르면 후생노동성은 최근 임상연구와 관련한 조사 결과를 노바티스로부터 제출받았으며, 이 가운데 국가에 보고해야 하는 심각한 부작용이 어느정도 들어있는지는 확실치 않아 약사법 위반 여부를 조사 중이다.
부작용 보고 1만건 중에는 2002년 부작용 정보도 포함돼 있어 회사가 오랜기간 보고를 등한시한 것으로 나타났다.
이번 조사는 회사의 안전성 평가 부문에 보고되지 않은 부작용 정보가 있는지를 확인하기 위해 지난 4월 중순 노바티스 직원 약 4,500명을 대상으로 실시한 것이다.
조사 결과, 약 1만건의 보고가 누락된 것으로 나타났다. 특히 직원이 의료기관에서 독자적으로 수집한 데이터와 강연회에서 의사가 발표한 자료 등에서 판명된 경우가 많았다. 약이 잇달아 발매된 2011년 이후 증례가 많았으며, 2002년 증례도 있었다.
일본 약사법은 사망이나 알려지지 않은 심각한 부작용은 15일 이내, 기타 심각한 부작용은 30일 이내에 제약회사가 국가기관에 보고하도록 의무화하고 있다.
노바티스는 백혈병치료제 타시그나를 사용한 도쿄대병원 등 임상연구에서 심각한 부작용 2건을 알면서도 방치한 사실이 4월 초 발각된 바 있다.
산케이신문에 따르면 후생노동성은 최근 임상연구와 관련한 조사 결과를 노바티스로부터 제출받았으며, 이 가운데 국가에 보고해야 하는 심각한 부작용이 어느정도 들어있는지는 확실치 않아 약사법 위반 여부를 조사 중이다.
부작용 보고 1만건 중에는 2002년 부작용 정보도 포함돼 있어 회사가 오랜기간 보고를 등한시한 것으로 나타났다.
이번 조사는 회사의 안전성 평가 부문에 보고되지 않은 부작용 정보가 있는지를 확인하기 위해 지난 4월 중순 노바티스 직원 약 4,500명을 대상으로 실시한 것이다.
조사 결과, 약 1만건의 보고가 누락된 것으로 나타났다. 특히 직원이 의료기관에서 독자적으로 수집한 데이터와 강연회에서 의사가 발표한 자료 등에서 판명된 경우가 많았다. 약이 잇달아 발매된 2011년 이후 증례가 많았으며, 2002년 증례도 있었다.
일본 약사법은 사망이나 알려지지 않은 심각한 부작용은 15일 이내, 기타 심각한 부작용은 30일 이내에 제약회사가 국가기관에 보고하도록 의무화하고 있다.
노바티스는 백혈병치료제 타시그나를 사용한 도쿄대병원 등 임상연구에서 심각한 부작용 2건을 알면서도 방치한 사실이 4월 초 발각된 바 있다.
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