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"내성 환자 '비리어드+바라크루드' 병용 의미없다"
아산 임영석 교수 "비리어드 단독 충분…내성치료 변화 필요"
이석준 기자
기사입력: 2014-06-13 13:16:57
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만성 B형 간염 내성 환자에 가장 강력한 치료 조합으로 알려진 '비리어드(테노포비어)+바라크루드(엔테카비르)' 병용이 사실상 의미 없다는 주장이 제기됐다.
서울아산병원 소화기내과 임영석 교수는 13일 "만성 B형 간염 내성 환자에게 비리어드 없는 콤보 세라피는 효능이나 약값 등을 고려했을 때 전혀 이득이 없다. 현재까지의 내성 치료를 재검토할 필요가 있다"고 잘라 말했다.
이날 제주 해비치에서 열린 제20회 대한간학회 학술대회 런천심포지엄에서다.
그간 B형 간염 내성 환자에 '바라크루드+비리어드'냐 '비리어드' 단독이냐는 의료진 사이에서도 의견이 분분했다.
하지만 임 교수는 이런 논란 자체를 일축했다. 그냥 '비리어드' 없는 콤보 세라피는 의미가 없다고 단정지었다.
그러면서 2012년 9월부터 2013년 7월까지 서울아산병원, 삼성서울병원, 건국대병원, 고대구로병원, 서울대병원 등에서 진행된 임상을 증거로 제시했다.
임 교수에 따르면, 환자 구성은 '바라크루드' 유전자 내성 환자와 '바라크루드' 치료 중 부분 반응(suboptimal responce)을 보인 101명이 대상이 됐다.
101명 중 90명을 분석한 결과, 48주 후 '비리어드'와 '비리어드+바라크루드' 병용 투여군은 HBV DNA 15 IU/mL 미만 분포도에서 각각 71%와 73%로 차이가 없었다.
HBV DNA 60 IU/mL 미만 분포도 역시 각각 82%와 89%로 통계적으로 유사했다.
임상 초기 베이스라인에서 HBV DNA 레벨이 5 log IU/ml 이상으로 바이러스 수치가 높았던 환자 변화 또한 단독군과 병용군 각각 -4.72 log IU/ml와 -5.32 log IU/ml로 큰 차이가 없없다.
'헵세라(아데포비르)' 노출 환자 역시 '비리어드' 단독 스위칭시 병용군과 차이를 보이지 않았다.
임상 종료 시점에서의 HBV DNA 수치는 단독군과 병용군에서 0.71 log IU/ml과 0.49 log IU/ml(p=41)로 나타났다. 정상화 비율도 71.1%와 73.3%였다.
e항원 소실율도 각각 12.5%와 15%로 통계적인 차이는 없었다.
결과적으로 가장 강력한 내성 치료 조합으로 알려진 '바라크루드+비리어드' 병용과 '비리어드' 단독이 별 치료 효과 차이가 없다는 것이다.
임 교수는 "이번 연구 결과는 이렇게 결론 내릴 수 있다. 비리어드 없는 콤보 세라피는 내성 치료에 큰 의미가 없다는 것이다. 비리어드 단독보다 효과가 떨어지기 때문"이라고 설명했다.
이어 "특히 바라크루드+비리어드 조합과 비리어드 단독이 임상에서 비열등성을 입증했다는 점이 중요하다. 내성 치료에 전면적인 변화가 필요하다"고 주장했다.
서울아산병원 소화기내과 임영석 교수는 13일 "만성 B형 간염 내성 환자에게 비리어드 없는 콤보 세라피는 효능이나 약값 등을 고려했을 때 전혀 이득이 없다. 현재까지의 내성 치료를 재검토할 필요가 있다"고 잘라 말했다.
이날 제주 해비치에서 열린 제20회 대한간학회 학술대회 런천심포지엄에서다.
하지만 임 교수는 이런 논란 자체를 일축했다. 그냥 '비리어드' 없는 콤보 세라피는 의미가 없다고 단정지었다.
그러면서 2012년 9월부터 2013년 7월까지 서울아산병원, 삼성서울병원, 건국대병원, 고대구로병원, 서울대병원 등에서 진행된 임상을 증거로 제시했다.
임 교수에 따르면, 환자 구성은 '바라크루드' 유전자 내성 환자와 '바라크루드' 치료 중 부분 반응(suboptimal responce)을 보인 101명이 대상이 됐다.
101명 중 90명을 분석한 결과, 48주 후 '비리어드'와 '비리어드+바라크루드' 병용 투여군은 HBV DNA 15 IU/mL 미만 분포도에서 각각 71%와 73%로 차이가 없었다.
HBV DNA 60 IU/mL 미만 분포도 역시 각각 82%와 89%로 통계적으로 유사했다.
임상 초기 베이스라인에서 HBV DNA 레벨이 5 log IU/ml 이상으로 바이러스 수치가 높았던 환자 변화 또한 단독군과 병용군 각각 -4.72 log IU/ml와 -5.32 log IU/ml로 큰 차이가 없없다.
'헵세라(아데포비르)' 노출 환자 역시 '비리어드' 단독 스위칭시 병용군과 차이를 보이지 않았다.
임상 종료 시점에서의 HBV DNA 수치는 단독군과 병용군에서 0.71 log IU/ml과 0.49 log IU/ml(p=41)로 나타났다. 정상화 비율도 71.1%와 73.3%였다.
e항원 소실율도 각각 12.5%와 15%로 통계적인 차이는 없었다.
결과적으로 가장 강력한 내성 치료 조합으로 알려진 '바라크루드+비리어드' 병용과 '비리어드' 단독이 별 치료 효과 차이가 없다는 것이다.
임 교수는 "이번 연구 결과는 이렇게 결론 내릴 수 있다. 비리어드 없는 콤보 세라피는 내성 치료에 큰 의미가 없다는 것이다. 비리어드 단독보다 효과가 떨어지기 때문"이라고 설명했다.
이어 "특히 바라크루드+비리어드 조합과 비리어드 단독이 임상에서 비열등성을 입증했다는 점이 중요하다. 내성 치료에 전면적인 변화가 필요하다"고 주장했다.
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