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동아ST 수퍼박테리아 항생제 미국 FDA 승인
시벡스트로, 국산 신약 2번째 쾌거…팩티브 이후 11년만
이석준 기자
기사입력: 2014-06-22 16:07:52
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동아ST의 수퍼박테리아 항생제 '시벡스트로(테디졸리드)'가 미국 FDA 승인을 받았다.
지난 2003년 LG생명과학 팩티브 이후 11년 만에 탄생한 2번째 미국 허가 토종 신약이다.
#i1#동아에스티(대표이사 사장 박찬일)는 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(Trius Therapeutics, 현재 큐비스트)사에 아웃 라이센싱한 '테디졸리드'가 미국 승인을 받았다고 22일 밝혔다.
미국은 신약 허가 즉시 제품 출시가 가능한 만큼 큐비스트사는 빠른 시간 내에 제품 포장 작업 등을 마무리하고 미국에서 발매할 예정이다. 제품명은 '시벡스트로'다.
'시벡스트로'는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 경구제 및 주사제로 개발된 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열 항생제다.
6일이라는 짧은 기간 동안 빠르고 안전한 치료 효과를 보이는 것이 특징이다.
동아ST는 2004년부터 '시벡스트로' 개발을 시작해 2006년 전임상을 완료했다. 이후 2007년 1월 미국 트리어스사와 라이센싱 계약을 체결했고, 트리어스사는 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행했다.
'시벡스트로'는 미국에서 승인된 ABSSSI 적응증 외에 원내 폐렴·인공호흡기 관련 폐렴 환자 대상 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.
현재 MRSA 감염은 미국에서 심각한 문제로 연간 8만여명 이상의 환자가 감염돼 1만1000여명의 환자가 사망하고 있다.
GlobalData(시장조사기관)에 따르면 2011년 MRSA 시장은 약 2조7000억원에 달하며, 2019년에는 약 3조5000억원 규모가 예상된다.
동아ST 박찬일 사장은 "점점 엄격해지는 허가 기준으로 2013년 미국 FDA와 유럽 EMA에서 허가 받은 합성 신약은 20여 개에 불과하다. 이번 시벡스트로의 미국 허가는 동아ST의 글로벌 신약개발 능력을 확인하고 인정 받았다는 면에서 더욱 의미가 크다"고 말했다.
한편, 트리어스(현재 큐비스트)사는 2011년 '테디졸리드'의 아시아 및 이머징 국가에 대한 개발 및 판매권을 바이엘사에 넘겼다.
이로써 중국과 일본을 포함한 아시아 및 이머징 마켓에서는 임상 및 허가가 성공적으로 종료시 바이엘이 발매하게 된다. 한국은 동아ST에서 출시한다.
지난 2003년 LG생명과학 팩티브 이후 11년 만에 탄생한 2번째 미국 허가 토종 신약이다.
#i1#동아에스티(대표이사 사장 박찬일)는 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(Trius Therapeutics, 현재 큐비스트)사에 아웃 라이센싱한 '테디졸리드'가 미국 승인을 받았다고 22일 밝혔다.
미국은 신약 허가 즉시 제품 출시가 가능한 만큼 큐비스트사는 빠른 시간 내에 제품 포장 작업 등을 마무리하고 미국에서 발매할 예정이다. 제품명은 '시벡스트로'다.
'시벡스트로'는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 경구제 및 주사제로 개발된 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열 항생제다.
6일이라는 짧은 기간 동안 빠르고 안전한 치료 효과를 보이는 것이 특징이다.
동아ST는 2004년부터 '시벡스트로' 개발을 시작해 2006년 전임상을 완료했다. 이후 2007년 1월 미국 트리어스사와 라이센싱 계약을 체결했고, 트리어스사는 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행했다.
'시벡스트로'는 미국에서 승인된 ABSSSI 적응증 외에 원내 폐렴·인공호흡기 관련 폐렴 환자 대상 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.
현재 MRSA 감염은 미국에서 심각한 문제로 연간 8만여명 이상의 환자가 감염돼 1만1000여명의 환자가 사망하고 있다.
GlobalData(시장조사기관)에 따르면 2011년 MRSA 시장은 약 2조7000억원에 달하며, 2019년에는 약 3조5000억원 규모가 예상된다.
동아ST 박찬일 사장은 "점점 엄격해지는 허가 기준으로 2013년 미국 FDA와 유럽 EMA에서 허가 받은 합성 신약은 20여 개에 불과하다. 이번 시벡스트로의 미국 허가는 동아ST의 글로벌 신약개발 능력을 확인하고 인정 받았다는 면에서 더욱 의미가 크다"고 말했다.
한편, 트리어스(현재 큐비스트)사는 2011년 '테디졸리드'의 아시아 및 이머징 국가에 대한 개발 및 판매권을 바이엘사에 넘겼다.
이로써 중국과 일본을 포함한 아시아 및 이머징 마켓에서는 임상 및 허가가 성공적으로 종료시 바이엘이 발매하게 된다. 한국은 동아ST에서 출시한다.
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