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한미약품 세파항생제 완제약 국내 첫 유럽 진출
트리악손 1g 주사제, 독일, 영국 등 4개국 시판 허가
이석준 기자
기사입력: 2014-06-29 13:06:14
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한미약품 세파항생제 완제의약품이 국내 최초로 유럽 시장에 진출한다.
29일 한미약품(대표이사 이관순)은 최근 유럽지역 4개국으로부터 세파항생제 '트리악손 1g 주사제'의 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.
이번 허가는 독일 의약품 당국(BfArM)을 통해 획득한 것으로 유럽통합승인절차(DCP)에 의거해 독일을 포함한 영국, 프랑스, 이탈리아 4개국에서 자동으로 시판허가를 취득하게 됐다.
'트리악손' 생산 한미약품 평택공장(공장장 김태서)은 지난해 독일 의약품 당국으로부터 GMP 실사를 받아 국내 제약사로는 최초로 세파항생제 완제의약품 EU-GMP를 획득한 바 있다.
그간 한미약품은 계열사 한미정밀화학(대표이사 윤대철)을 통해 세파항생제 원료의약품(API)를 30여 년간 수출하며 유럽에서 약 30%대 점유율을 확보하고 있었다.
한미약품 관계자는 "이번 허가로 세파항생제 원료의약품에 이어 완제의약품에 대한 기술력까지 세계적으로 입증하는 계기가 됐다. 향후 유럽 전역으로 수출 국가를 확대해 한미약품의 글로벌 진출에 박차를 가할 것"이라고 말했다.
회사는 앞으로 유럽 상위 제약기업과의 협력을 통해 연간 1000만 바이알 규모의 수출을 본격화한다는 계획이다.
이번 허가는 독일 의약품 당국(BfArM)을 통해 획득한 것으로 유럽통합승인절차(DCP)에 의거해 독일을 포함한 영국, 프랑스, 이탈리아 4개국에서 자동으로 시판허가를 취득하게 됐다.
'트리악손' 생산 한미약품 평택공장(공장장 김태서)은 지난해 독일 의약품 당국으로부터 GMP 실사를 받아 국내 제약사로는 최초로 세파항생제 완제의약품 EU-GMP를 획득한 바 있다.
그간 한미약품은 계열사 한미정밀화학(대표이사 윤대철)을 통해 세파항생제 원료의약품(API)를 30여 년간 수출하며 유럽에서 약 30%대 점유율을 확보하고 있었다.
한미약품 관계자는 "이번 허가로 세파항생제 원료의약품에 이어 완제의약품에 대한 기술력까지 세계적으로 입증하는 계기가 됐다. 향후 유럽 전역으로 수출 국가를 확대해 한미약품의 글로벌 진출에 박차를 가할 것"이라고 말했다.
회사는 앞으로 유럽 상위 제약기업과의 협력을 통해 연간 1000만 바이알 규모의 수출을 본격화한다는 계획이다.
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