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중국 의료기기시장 진입장벽 뛰어 넘으려면?
시노서울, 16일 중국 CFDA 담당자 초청 세미나
정희석 기자
기사입력: 2014-09-03 14:13:03
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국내 의료기기업체 역시 좁은 내수시장의 한계를 벗어나 오래 전부터 중국시장 진출과 수출 확대를 타진해 왔다.
하지만 앞으로 국산 의료기기의 중국시장 진출은 더욱 까다로워질 전망이다.
중국 정부가 수입 의료기기에 대한 인허가 및 사후관리를 한층 강화하고 있기 때문이다.
이러한 중국 의료기기 법률 개정 등 급변하는 중국 의료기기시장 변화에 대응하기 위한 정책 세미나가 마련돼 업계가 주목하고 있다.
한국 식약처에 해당하는 중국 의료기기 감독관리총국(China Food & Drug Administration·CFDA)은 앞서 지난 3월 의료기기 감독관리 조례를 발표해 지난 6월부터 중국 의료기기 감독관리 조례 수정안을 적용하고 있다.
이어 지난 8월에는 1등급 의료기기 신고 전환과 기술 서류 양식 변경을 비롯해 ▲의료기기 등록관리 방법 ▲체외진단제 등록관리 방법 ▲의료기기(체외진단제) 설명서 및 라벨 규정 등 하부 법규를 발표했다.
특히 2·3등급 의료기기에 대한 등록증 유효기간 5년 연장, 재등록 형식 변경 등 새로운 규정을 오는 10월부터 적용할 예정이다.
이 같은 중국 의료기기시장 변화에 발맞춰 시노서울은 연세대 의료법윤리학연구원(WHO 보건의료법·생명윤리 협력센터)와 함께 중국 CFDA 인사들을 초청, 중국 의료기기 법률 규정 변화와 중국 CFDA 의료기기 감독관리 현황을 소개한다.
세미나 참가는 오는 5일까지 시노서울 홈페이지(www.sinoseoul.co.kr)에서 신청하면 된다.
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