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임상시험 자료 제출 의무화 63개 품목 지정

식약처, 의료기기 허가·심사 규정 행정예고


정희석 기자
기사입력: 2015-02-04 10:26:11
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식약처가 임상시험 자료 제출을 의무화하는 의료기기 품목을 선정하고 1등급 중고의료기기 검사필증 부착 제도를 개선하는 것을 내용으로 하는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’일부개정(안)을 지난 2일 행정예고 했다.

주요 개정 내용은 ▲임상시험 자료 제출 의무화 대상 63개 품목 선정 ▲1등급 중고의료기기 검사필증 부착 제도 개선 ▲소프트웨어 심사 자료 범위·작성방법 명확화 ▲멸균 의료기기 멸균 적정여부 확인을 위한 자료 인정범위 확대 등이다.

행정예고에 따르면, 기술문서 등 심사 시 이미 허가를 받은 의료기기와 본질적으로 동등한 경우에는 임상시험에 관한 자료 제출을 면제하고 있다.

하지만 인간의 생명유지 목적으로 사용되는 이식형 인공심장박동기 등 4등급 고위해도 63종 의료기기는 임상자료를 반드시 제출토록 해 안정성 및 유효성 심사를 강화했다.

또 중고의료기기 유통 활성화를 위해 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기 중 전기를 사용하거나 인체에 에너지를 전달 또는 생물학적 영향을 미치는 의료기기 등만 검사필증을 부착하도록 제도를 개선했다.

더불어 전자의료기기에 내장된 소프트웨어와 소프트웨어 자체가 의료기기인 제품 심사 시 제출 자료 요건, 범위 및 작성방법 등을 명확히 규정했다.

이밖에 멸균의료기기 허가를 신청하는 경우 멸균 적합성 인정자료로 무균시험 자료 이외에 멸균 안전성 입증자료를 제출할 수 있도록 국제 기준에 맞게 그 인정범위를 확대했다.

식약처는 “이번 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정으로 의료기기 안전성 및 유효성 심사를 강화하는 한편 허가 시 첨부자료 범위를 명확히 하고 합리화 해 허가·심사체계를 합리적으로 정비하는 등 지속적으로 제도를 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr)>법령·자료>법령정보>제·개정 고시 등’에서 확인할 수 있다.

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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