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골관절염약 ‘바이옥스’, 심질환 위험 또 제기
FDA 후원 대규모 관찰 연구 분석 결과
윤현세 기자
기사입력: 2004-08-27 13:11:00
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Cox-2 저해제인 바이옥스(Vioxx)가 세레브렉스(Celebrex)보다 심장발작 및 심장 원인 급사 위험이 50% 더 높다는 FDA가 후원한 대규모 연구 결과가 발표됐다.
FDA 약물안전국의 선임연구원인 데이빗 그레이험 박사와 연구진은 캘리포니아 오클랜드 소재 건강유지기관(HMO)인 카이저 퍼머넨테 가입자 140만명에 대한 의료기록을 살펴봤다.
카이저 퍼머넨테 가입자 중 심장발작이나 심장문제로 인한 급사한 경우는 1999년에서 2001년 사이에 총 8,199건.
분석 결과 바이옥스 투여군은 일반 진통제를 복용하지 않는 사람에 비해 심장발작 및 심장원인 급사 위험이 3배 더 높았으며 바이옥스 초기량을 투여하는 환자는 세레브렉스의 어떤 용량이 투여되는 환자보다도 이런 위험이 50% 더 상승한 것으로 나타났다.
이런 연구 결과에 대해 머크의 임상개발부 앨리스 레이신 부사장은 관찰연구라는 한계가 있다고 지적하고 임상참여자가 등록하여 무작위로 여러 치료제가 투여되는 정식 연구가 아니어서 분석 결과가 부정확할 수 있다고 말했다.
바이옥스가 시판되기 전인 1999년 머크가 자체적으로 시행한 임상에서 바이옥스는 나프록센보다 심장발작 및 뇌졸중 발생 위험이 2배 높은 것으로 분석됐었다.
그러나 머크는 이런 원인에 대해 바이옥스가 심장발작 위험을 높인다기보다는 나프록센이 심장을 보호하는 효과가 있기 때문이라고 설명했었다.
그레이험 박사는 바이옥스는 고용량 처방되서는 안된다고 말했으나 자신의 해석이 FDA의 공식 입장은 아니라고 강조했다.
바이옥스의 성분은 로페콕시브(rofecoxib). 시판 당시부터 심장관련 안전성 문제가 계속 오르내려 왔다.
골관절염에 12.5mg. 25mg를 사용하고 50mg 이상은 통증 경감을 위해 5일 이상 사용하지 말 것을 FDA가 권고하고 있다.
FDA 약물안전국의 선임연구원인 데이빗 그레이험 박사와 연구진은 캘리포니아 오클랜드 소재 건강유지기관(HMO)인 카이저 퍼머넨테 가입자 140만명에 대한 의료기록을 살펴봤다.
카이저 퍼머넨테 가입자 중 심장발작이나 심장문제로 인한 급사한 경우는 1999년에서 2001년 사이에 총 8,199건.
분석 결과 바이옥스 투여군은 일반 진통제를 복용하지 않는 사람에 비해 심장발작 및 심장원인 급사 위험이 3배 더 높았으며 바이옥스 초기량을 투여하는 환자는 세레브렉스의 어떤 용량이 투여되는 환자보다도 이런 위험이 50% 더 상승한 것으로 나타났다.
이런 연구 결과에 대해 머크의 임상개발부 앨리스 레이신 부사장은 관찰연구라는 한계가 있다고 지적하고 임상참여자가 등록하여 무작위로 여러 치료제가 투여되는 정식 연구가 아니어서 분석 결과가 부정확할 수 있다고 말했다.
바이옥스가 시판되기 전인 1999년 머크가 자체적으로 시행한 임상에서 바이옥스는 나프록센보다 심장발작 및 뇌졸중 발생 위험이 2배 높은 것으로 분석됐었다.
그러나 머크는 이런 원인에 대해 바이옥스가 심장발작 위험을 높인다기보다는 나프록센이 심장을 보호하는 효과가 있기 때문이라고 설명했었다.
그레이험 박사는 바이옥스는 고용량 처방되서는 안된다고 말했으나 자신의 해석이 FDA의 공식 입장은 아니라고 강조했다.
바이옥스의 성분은 로페콕시브(rofecoxib). 시판 당시부터 심장관련 안전성 문제가 계속 오르내려 왔다.
골관절염에 12.5mg. 25mg를 사용하고 50mg 이상은 통증 경감을 위해 5일 이상 사용하지 말 것을 FDA가 권고하고 있다.
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