중국은 의료기기시장 성장률이 연평균 20%를 넘을 정도로 급성장하고 있어 전 세계 의료기기업체들이 손꼽는 가장 매력적인 시장.

국내 의료기기업체들 역시 좁은 내수시장을 벗어나 오래 전부터 중국시장 진출과 수출 확대를 타진해왔다.

인구수로만 단순 비교해도 중국은 한국 보다 25~30배 더 큰 시장을 형성하고 있다.

하지만 앞으로 국산 의료기기의 중국시장 진출은 더욱 까다로워질 전망이다.

중국 정부가 자국시장 보호를 위한 기술 장벽을 높이면서 수입 의료기기에 대한 인허가과 사후관리를 한층 강화하고 있기 때문이다.

따라서 중국시장 진출을 타진하는 국내 의료기기업체들은 중국의 급변하는 의료기기 인허가 제도 등 법률 개정을 예의주시하는 것이 요구된다.

특히 중국은 지난해 6월 1일 이후 ‘중국 의료기기 감독관리조례’(국무원 제 650호령·이하 수정 ‘조례’) 실시 후 이 수정 조례에 근거해 ‘의료기기 등록관리 방법’(총국령 제 4호령), ‘체외진단제 등록관리 방법’(총국령 제5호), ‘의료기기 설명서 및 라벨 관리 규정’(총국령 제6호)을 발표하고, 같은 해 10월 1일부터 변화된 의료기기 인허가 제도를 운영하고 있다.

중국 CFDA 컨설팅 전문업체 ‘시노서울’ 자문을 통해 국내 의료기기업체들이 중국시장 진출에 앞서 반드시 숙지해야 할 중국 의료기기 인허가 제도에 대해 살펴보았다.

1등급 의료기기 신고관리 실시

중국 정부는 지난해 5월 4일 한국 식약처에 해당하는 중국 CFDA가 발표한 ‘1등급 의료기기 제품목록’에 포함된 경우에 한해 1등급 의료기기 신고관리제를 실시하고 있다.

이들 1등급 제품에는 상당수 정형외과 및 치과 임플란트용 공구 등이 포함돼 있으며, 기존 시스템에서 등록한 일부 제품을 신고 제품으로 분류해 진행해야 하는 번거로움이 있다.

이밖에 2·3등급 의료기기는 등록관리제를 실시하고 있다.

기술요구서 제출·의료기기 등록 유효기간 연장

기존 등록 심사 자료의 기술서류였던 ‘의료기기 제품표준’(YZB) 형식을 기술요구서(Technical requirement)로 변경해 제출토록 하고 있다.(수정 ‘조례’ 제9조)

또 의료기기 등록 유효기간을 5년으로 연장(수정 ‘조례’ 제15조)하고, 등록증 기한 만료 6개월 이전에 접수해야만 등록 연장이 가능하다.

제품 등급별 업무 변화

1등급 의료기기(체외진단제)의 경우 신고제로 전환하면서 기존 등록절차를 거치지 않고 신고 관련 서류를 관련 기관에 제출해 승인서를 받으면 판매할 수 있다.

단 ‘1등급 의료기기 제품 목록’에 포함되지 않을 경우 사전에 정확한 ‘등급 확인’ 절차를 거친 후 인허가 업무 진행이 가능하다.

또 신고 승인서는 유효기간이 없으며, 제품에 변화가 있을 경우 절차에 따라 변경하고, 만약 등급이 상향 조정될 경우 2·3등급 의료기기에 따라 ‘등록’을 진행해야 한다.

2·3등급 의료기기(체외진단제)는 등록증 유효 기간 만료 후 지속적으로 판매하기 위해 연장 등록을 진행해야 하고, 안전성·유효성 관련 내용 변경 시 ‘허가 사항 변경’, 기타 안전성 유효성과 관련이 없는 사항 변경 시 ‘등록사항 변경’으로 행정 허가 유형이 바뀌었다.

또 의료기기 등급과 관련 없이 모든 제품에 대해 공통적으로 ▲제품 위험 분석 자료 ▲제품 기술 요구 ▲제품 검사 보고서 ▲임상평가 자료 ▲제품 설명서 및 라벨 견본 ▲제품 연구 제작·생산 관련 품질관리시스템 문서 ▲해당 제품 안전성·유효성을 증명할 수 있는 기타 자료를 의료기기 행정 심사기관에 제출해야 한다.

2·3등급 의료기기 등록절차·심사승인 일수

접수는 5일 이내로 소요되며, 기술심사 평가(최초등록·허가사항 변경)의 경우 2등급은 60일, 3등급은 90일이 걸린다.

또 행정 심사는 20일 이내로 가능하고, 등록증 발급은 10일 이내로 소요된다.

이밖에 등록사항 변경은 신청일로부터 10일 이내로 가능하다.

중국 의료기기 인허가 취득 시 주의할 점

최근 중국은 의료기기 관련 법률 개정뿐 아니라 의료기기 국가표준(GB) 및 산업표준(YY)을 연이어 발표하고 있다.

하지만 등록증 갱신 주기(5년) 이내에 중국 의료기기 기술규제 기준, 즉 강제성 표준이 적용된다면 소지하고 있는 의료기기 등록증 연장 시 해당 표준에 따라 시험검사 등을 다시 해야 하는 번거로운 상황이 발생하거나 혹은 등록 자체가 불허 될 수도 있다.

따라서 중국 의료기기 규제관련 법규, 표준 그리고 CFDA 기술평가기관(CMDE)에서 발표하는 기술지도 원칙 내용을 지속적으로 확인해야 한다.

이 같은 내용은 등록 시 제출하는 기술요구, 설명서, 라벨, 통관, 판매 및 사후 의료기기 품질관리 전 과정에 영향을 미칠 수 있다.

사후 감독관리 강화에 대한 대비책 또한 필요하다.

중국에서 의료기기 판매를 위해서는 2등급 의료기기는 ‘의료기기 판매 신고 승인서’를, 3등급 의료기기는 ‘의료기기 판매 허가증’을 갖고 있어야 한다.

더욱이 중국은 곧 발표 예정인 ‘의료기기 판매 관리 규범’에 따라 구매, 검수, 보관, 유통, 운송 및 유지보수 활동 등 판매 전 과정에 대한 품질관리 활동 등 판매기업에 대한 감독관리를 강화할 예정이다.

이 때문에 중국 현지에 법인 지소가 있거나 대리점을 통해 의료기기를 유통시키는 한국을 비롯한 외국 의료기기업체들은 현지 판매기업과 사후 품질관리에 대한 원활한 소통이 이뤄져야 한다.

마지막으로 통관 검사에 대한 철저한 준비도 요구된다.

최근 중국은 수입 의료기기 통관 검사를 강화하고 있다.

특히 지난해 발표된 수정 ‘조례’에는 수입 의료기기 통관 검사 내용을 규정해 향후 관련된 후속조치가 예상된다.

따라서 중국 수출 시 반드시 유효기간 내 의료기기 등록증과 최근 발표된 사용설명서 및 라벨 관련 규정에 따라 중국어 라벨 등을 제공해 세관 검사에 대비해야 한다.