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의료기기 임상시험 사전컨설팅 총 20회 개최
14일부터 서울·부산·광주 등 7개 지역서 실시
정희석 기자
기사입력: 2015-04-03 17:02:07
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국내 의료기기 임상시험 품질관리 향상을 위해 오는 14일부터 의료기기정보기술지원센터·인제대부산백병원 등 전국 7개 지역·총 20회에 달하는 ‘2015년 임상시험 사전컨설팅’이 개최된다.
3일 식약처에 따르면, 이번 사전컨설팅은 식약처가 총괄 관리하고 의료기기정보기술지원센터가 수행하며 의료기기업계와 임상시험기관 종사자를 대상으로 실시된다.
이 자리에서는 임상시험 규정과 임상통계 및 문서관리 방법에 관한 설명과 상담이 이뤄진다.
주요 내용은 ▲의료기기 임상시험 법규 소개 ▲임상시험계획 설계와 증례기록서 개발 ▲임상통계 등에 대한 강의·모니터링 실습 ▲개별 임상시험 상담 등이다.
더불어 2013년부터 지난해까지 임상시험기관 점검에 따른 실제 지적사항 사례를 중심으로 임상시험 수행 시 주의사항에 대해서도 설명할 예정이다.
식약처는 “이번 사전컨설팅이 의료기기 임상시험 실시에 어려움을 겪고 있는 업계와 임상시험기관 인력들에게 도움이 될 것”이라며 “국내 의료기기 임상시험 품질관리와 피험자 안전관리역량을 향상시킬 것으로 기대된다”고 밝혔다.
이어 “임상시험 사전컨설팅 참여 후 발급받은 참가증은 의료기기 임상시험 점검 시 제출해야 하는 임상시험 인력의 교육증거 자료로도 활용이 가능하다”고 덧붙였다.
사전컨설팅 참여 신청은 의료기기정보기술지원센터 교육 홈페이지(http://edu.mditac.or.kr/)에서 가능하다.
이 자리에서는 임상시험 규정과 임상통계 및 문서관리 방법에 관한 설명과 상담이 이뤄진다.
주요 내용은 ▲의료기기 임상시험 법규 소개 ▲임상시험계획 설계와 증례기록서 개발 ▲임상통계 등에 대한 강의·모니터링 실습 ▲개별 임상시험 상담 등이다.
더불어 2013년부터 지난해까지 임상시험기관 점검에 따른 실제 지적사항 사례를 중심으로 임상시험 수행 시 주의사항에 대해서도 설명할 예정이다.
식약처는 “이번 사전컨설팅이 의료기기 임상시험 실시에 어려움을 겪고 있는 업계와 임상시험기관 인력들에게 도움이 될 것”이라며 “국내 의료기기 임상시험 품질관리와 피험자 안전관리역량을 향상시킬 것으로 기대된다”고 밝혔다.
이어 “임상시험 사전컨설팅 참여 후 발급받은 참가증은 의료기기 임상시험 점검 시 제출해야 하는 임상시험 인력의 교육증거 자료로도 활용이 가능하다”고 덧붙였다.
사전컨설팅 참여 신청은 의료기기정보기술지원센터 교육 홈페이지(http://edu.mditac.or.kr/)에서 가능하다.
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