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이식환자 MRI 장벽 허문 ‘이식형 제세동기’ 등장
메드트로닉 ‘이베라 엠알아이’(Evera MRI®) 국내 출시
정희석 기자
기사입력: 2015-04-02 21:33:21
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이식환자가 자기공명진단(MRI) 검사를 제약 없이 받을 수 있도록 디자인된 최초의 이식형 제세동기가 국내에 선보인다.
메드트로닉코리아는 새로운 이식형 제세동기(Implantable Cardioverter Defibrillator·ICD) ‘이베라 엠알아이’(Evera MRI®)가 지난 1일 심평원 보험급여를 인정받아 국내시장에 출시한다고 밝혔다.
ICD는 빈맥성 부정맥 환자 치료를 위해 환자 체내에 이식해 위험한 심장박동을 정상화시키고 심장 급정지 위험을 낮추는 의료기기.
하지만 기존 ICD는 MRI의 강력한 자기장과의 교호작용과 이로 인한 고장 및 오작동 가능성 때문에 이식 환자가 MRI 검사를 자유롭게 받을 수 없었다.
반면 Evera MRI®는 메드트로닉 고유 기술 ‘슈어스캔’(SureScan) 기반의 디자인을 통해 이같은 환자 불편을 해소했다.
특히 슈어스캔 기술은 지난해 기준 환자 727명 대상 임상시험과 230만 개 시나리오(modeling scenario) 검토과정 등을 통해 안전성을 입증하고 있다.
빈맥성 부정맥 환자의 경우 전반적인 건강 상태나 고령에 의해 MRI 검진 수요가 높다.
연구에 따르면, 이식형 제세동기 이식환자 52~63%는 향후 10년간 적어도 1회 이상 MRI 검진이 필요한 것으로 나타났다.
그러나 뇌졸중·만성통증 등의 이유로 MRI 검진이 필요한 이 같은 환자들이 이식된 제세동기 때문에 MRI를 통한 고해상도 영상진단을 받지 못하는 경우가 많았다.
반면 Evera MRI® 이식환자는 신체 부위에 제한 없이 전신 MRI 스캔이 가능하고, MRI 스캔 지속시간이나 환자 신체조건 등에 의한 제약이 전혀 없다.
Evera MRI®는 기존 Evera 장점도 그대로 이어받았다.
이식환자 피부 압박감을 30% 줄이는 등 불편을 최소화한 인체공학적 커브형 디자인(PhysioCurve®)을 동일하게 적용했고, 이전 제품라인인 프로텍타(Protecta)에 비해 배터리 수명도 25% 늘어난 것.
뿐만 아니라 최근 메드트로닉의 심장리듬질환(부정맥 및 심부전) 치료를 위한 제품라인에서 사용하고 있는 최신 ‘충격 감소’(shock reduction) 기술을 적용했다.
연구 결과 이 기술을 적용한 제품을 사용한 환자의 약 98%는 제품 이식 후 1년간 부적절한 충격을 경험하지 않은 것으로 나타났다.
앞서 메드트로닉은 서맥성 부정맥 치료를 위한 심박동기 부문에서도 이미 2012년 MRI 검진 장벽을 없앤 최초의 제품 ‘어드바이자 엠알아이’(Advisa MRI)를 국내에 소개한 바 있다.
메드트로닉코리아 심장리듬질환 치료부문총괄 김상욱 이사는 “이제 서맥 환자는 물론 빈맥 환자들도 MRI를 통한 고해상도 검진이 가능해지는 등 부정맥 환자들이 가지는 의료적 요구를 한층 더 해소할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
Evera MRI®는 지난해 4월 CE마크 획득을 시작으로 유럽, 일본, 싱가포르, 홍콩 등에서 현재 사용 중이다.
한국에서는 지난해 10월 식약처 허가를 받았다.
ICD는 빈맥성 부정맥 환자 치료를 위해 환자 체내에 이식해 위험한 심장박동을 정상화시키고 심장 급정지 위험을 낮추는 의료기기.
하지만 기존 ICD는 MRI의 강력한 자기장과의 교호작용과 이로 인한 고장 및 오작동 가능성 때문에 이식 환자가 MRI 검사를 자유롭게 받을 수 없었다.
반면 Evera MRI®는 메드트로닉 고유 기술 ‘슈어스캔’(SureScan) 기반의 디자인을 통해 이같은 환자 불편을 해소했다.
특히 슈어스캔 기술은 지난해 기준 환자 727명 대상 임상시험과 230만 개 시나리오(modeling scenario) 검토과정 등을 통해 안전성을 입증하고 있다.
빈맥성 부정맥 환자의 경우 전반적인 건강 상태나 고령에 의해 MRI 검진 수요가 높다.
연구에 따르면, 이식형 제세동기 이식환자 52~63%는 향후 10년간 적어도 1회 이상 MRI 검진이 필요한 것으로 나타났다.
그러나 뇌졸중·만성통증 등의 이유로 MRI 검진이 필요한 이 같은 환자들이 이식된 제세동기 때문에 MRI를 통한 고해상도 영상진단을 받지 못하는 경우가 많았다.
반면 Evera MRI® 이식환자는 신체 부위에 제한 없이 전신 MRI 스캔이 가능하고, MRI 스캔 지속시간이나 환자 신체조건 등에 의한 제약이 전혀 없다.
Evera MRI®는 기존 Evera 장점도 그대로 이어받았다.
이식환자 피부 압박감을 30% 줄이는 등 불편을 최소화한 인체공학적 커브형 디자인(PhysioCurve®)을 동일하게 적용했고, 이전 제품라인인 프로텍타(Protecta)에 비해 배터리 수명도 25% 늘어난 것.
뿐만 아니라 최근 메드트로닉의 심장리듬질환(부정맥 및 심부전) 치료를 위한 제품라인에서 사용하고 있는 최신 ‘충격 감소’(shock reduction) 기술을 적용했다.
연구 결과 이 기술을 적용한 제품을 사용한 환자의 약 98%는 제품 이식 후 1년간 부적절한 충격을 경험하지 않은 것으로 나타났다.
앞서 메드트로닉은 서맥성 부정맥 치료를 위한 심박동기 부문에서도 이미 2012년 MRI 검진 장벽을 없앤 최초의 제품 ‘어드바이자 엠알아이’(Advisa MRI)를 국내에 소개한 바 있다.
메드트로닉코리아 심장리듬질환 치료부문총괄 김상욱 이사는 “이제 서맥 환자는 물론 빈맥 환자들도 MRI를 통한 고해상도 검진이 가능해지는 등 부정맥 환자들이 가지는 의료적 요구를 한층 더 해소할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
Evera MRI®는 지난해 4월 CE마크 획득을 시작으로 유럽, 일본, 싱가포르, 홍콩 등에서 현재 사용 중이다.
한국에서는 지난해 10월 식약처 허가를 받았다.
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