국산 12호 신약 '펠루비(펠루비프로펜)'는 항상 고민한다. 한국인에 최적화된 NSAID(비스테로이드성소염진통제)가 되기 위해서다.
만성질환인 골관절염, 류마티스관절염, 요통에 만족하지 않고 급성질환인 해열 적응증을 따내기 위해 지금도 투자를 하고 있는 이유도 여기에 있다.
최근에는 1일 3회 '펠루비'가 1일 2회 '펠루비CR'로 새롭게 태어났다. 대원제약 서방화 특허기술 '하이드로포빅 매트릭스(Hydrophobic Matrix)'가 적용됐다. 약물이 서서히 방출돼 위장내 용출을 크게 줄여 위장관 부작용(GI trouble)을 최소화했다.
의료진들은 이 부분에 주목한다. GI 트러블은 NSAID 처방시 고려해야할 최우선 순위로 꼽히기 때문이다.
메디칼타임즈는 대원제약 '펠루비CR' 오택 PM을 만나 펠루비에 대한 대원제약의 생각을 들어봤다.
NSAID 처방시 고려해야할 점은 크게 두가지다. 위장 장애와 심혈관질환 위험성이다. COX-2에 선택성(selectivity)이 높으면 위장관계 부작용은 적지만 반대로 심혈관계 위험은 높인다는 지적이 있다. 펠루비는 어떤 NSAID에 속하는가.
굳이 따지자면 COX-2 선택성이 높은 NSAID라고 할 수 있다. 다만 '펠루비'는 적당 수준의 COX-2 억제로 유효성은 높이면서 GI 트러블이나 CV 리스크 등 두 가지 부작용을 줄일 수 있는 약물이라고 할 수 있다.
때문에 만성질환 환자에게 유용한 NSAID라고 지칭할 수 있다. GI 트러블이나 CV 리스크 부작용에서 나프록센과 세레브렉스 중간에 위치한 약물이라고 보면 된다.
펠루비 서방정이 최근 출시됐다. 특징이 있다면.
펠루비CR은 대원제약의 특허기술로 펠루비정에 비수용성고분자를 결합했다. 이로써 펠루비프로펜 성분이 체액에 용해된 후 서서히 방출되도록 설계됐다. 또한 위에서 3~6% 정도만 흡수되고 소장에서 80% 이상 흡수돼 위장관계 부작용을 최소화할 수 있게 됐다.
실제 용출실험 결과를 보면 펠루비CR은 pH 1.2에서 2시간의 위 체류시간 동안 거의 용출되지 않고 pH 6.8에서 대부분 용출되는 것을 알 수 있다.
펠루비CR 대조약은 펠루비로 알고 있다. 1일 3회에서 2회로 줄여도 효능 및 안전성에서 차이는 없었나.
펠루비CR은 강동경희대병원 등 6개 병원 정형외과에서 3상 임상시험을 실시했다. 한국인 성인 요통 환자 166명을 대상으로 펠루비서방정의 통증완화효과를 알아봤다. 펠루비 속방정이 대조군으로 설정됐다.
1차 유효성 평가(Primary End Point)로 임상약 투여 후 28일째 통증 정도를 100mm Pain VAS(Visual Analogue Scale)를 이용해 평가했다.
연구 결과 펠루비서방정 투여군은 임상약 투여 전 대비 28일째 100mm pain VAS가 평균 37.44 ± 18.54mm, 펠루비속방정 투여군은 평균 32.99 ± 19.41mm 감소했다.
두군 모두 투여 전후 100mm pain VAS 변화량이 통계적으로 유의했고 두군은 비열등했다.
안전성은 임상약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율이 펠루비서방정 12.66%, 펠루비속방정 13.75%였다. 두군간의 통계적 유의성은 없었다.
펠루비 적응증은 그대로 펠루비 서방정에 적용되는가.
그렇다. 요통, 골관절염, 류마티스관절염 적응증이 그대로 적용된다. 급성과 달리 만성질환은 관련 적응증 하나만의 임상만으로도 타 적응증 획득이 가능하다.
펠루비는 한국인의 NSAID라는 칭호가 있다. 아무래도 국내 환자 증례수가 많아서로 생각된다. 얼마나 경험치가 쌓여있는가.
허가 임상과 PMS(4상) 등을 합치면 대략 5000례 이상의 한국인 데이터가 쌓여있다. 많은 경험치에서 확인된 '펠루비'의 효능과 안정성이 한국인에 최적화된 약물이라고 불리는 이유다.
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