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약물코팅 풍선카테터 ‘인팩트 어드미럴’ 보험급여
기존 풍선카테터 보다 재협착률 등 우수한 임상효과 확인
정희석 기자
기사입력: 2015-08-17 12:49:03
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메드트로닉은 말초혈관질환 치료를 위한 약물코팅 풍선카테터 ‘인팩트 어드미럴’(IN.PACT ADMIRAL)이 복지부 고시에 따라 이달부터 건강보험 급여 적용을 받는다고 17일 밝혔다.
인팩트 어드미럴은 카테터를 통해 서혜부 동맥으로부터 병변에 접근, 풍선을 부풀려 혈관을 넓혀주는 기존의 표준요법인 일반 풍선카테터(PTA)와 동일한 방식으로 작용한다.
하지만 풍선 표면을 통해 시술과정에서 혈관 내벽에 약물을 도포해 재협착률을 낮추는 것이 특징.
인팩트 어드미럴에 적용된 약물은 원래 항암치료 목적으로 개발된 파클리탁셀(paclitaxel)로 세포조직에 침투해 불필요한 세포 재생 및 증식을 막아 준다.
또 부형제인 요소(urea·유레아)와 파클리탁셀 조합을 통해 풍선이 팽창되는 순간 약물을 집중적으로 용출해 혈관 내벽에 안정적으로 약물이 자리 잡게 하고, 씻김(wash-out) 현상을 최소화한다.
미국심장학회를 통해 소개된 연구에 따르면 말초혈관질환이 있는 환자를 대상으로 인팩트 어드미럴을 통해 치료한 결과, 혈관의 1차 개통률은 83.7%에 달했고 재협착률은 7.6%로 나타났다.
또 인팩트 에스에프에이(IN.PACT SFA)라는 최근 연구에서는 인팩트 어드미럴로 치료한 환자 군에서 지금까지 모든 연구에서의 말초혈관질환 중재치료군과 비교해 가장 낮은 목표병변 재혈관화(CD-TLR) 비율(시술 후 1년 기준 2.4%)이 확인됐다.
반면 기존 풍선카테터로 치료받은 환자에서의 재혈관화 비율은 20.6%였다.
더불어 혈관의 초기 개방률(primary patency) 면에서도 시술 후 1년 시점에서 89.8%의 환자가 정상혈류를 유지해 대조군(66.8%)에서보다 우수한 효과를 보였다.
인팩트 어드미럴은 이 연구에서 확인된 우수한 치료효과를 인정받아 FDA 승인 과정에서 독립적 자문패널 검토절차를 면제 받기도 했다.
이 제품은 2009년 유럽 CE 마크를 획득해 유럽에서만 지금까지 10만 명 이상 환자에게 사용됐고, 올해 1월 FDA 승인을 받았다.
한국에서는 2012년 식약처 허가를 획득했고, 이번 달부터 보험급여 적용을 받게 됐다.
메드트로닉코리아 대동맥 및 말초혈관 치료부문을 총괄하는 강승호 이사는 “인팩트 어드미럴은 동일 제품군 가운데 가장 많은 임상연구를 통해 우수한 효과를 확실히 증명한 제품”이라고 설명했다.
그러면서 “말초혈관질환 치료에 있어 난제였던 잦은 재협착을 획기적으로 줄여 환자의 경제적·사회적 비용절감에도 크게 공헌할 수 있다는 점에서 인팩트 어드미럴의 보험급여 인정을 매우 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.
하지만 풍선 표면을 통해 시술과정에서 혈관 내벽에 약물을 도포해 재협착률을 낮추는 것이 특징.
인팩트 어드미럴에 적용된 약물은 원래 항암치료 목적으로 개발된 파클리탁셀(paclitaxel)로 세포조직에 침투해 불필요한 세포 재생 및 증식을 막아 준다.
또 부형제인 요소(urea·유레아)와 파클리탁셀 조합을 통해 풍선이 팽창되는 순간 약물을 집중적으로 용출해 혈관 내벽에 안정적으로 약물이 자리 잡게 하고, 씻김(wash-out) 현상을 최소화한다.
미국심장학회를 통해 소개된 연구에 따르면 말초혈관질환이 있는 환자를 대상으로 인팩트 어드미럴을 통해 치료한 결과, 혈관의 1차 개통률은 83.7%에 달했고 재협착률은 7.6%로 나타났다.
또 인팩트 에스에프에이(IN.PACT SFA)라는 최근 연구에서는 인팩트 어드미럴로 치료한 환자 군에서 지금까지 모든 연구에서의 말초혈관질환 중재치료군과 비교해 가장 낮은 목표병변 재혈관화(CD-TLR) 비율(시술 후 1년 기준 2.4%)이 확인됐다.
반면 기존 풍선카테터로 치료받은 환자에서의 재혈관화 비율은 20.6%였다.
더불어 혈관의 초기 개방률(primary patency) 면에서도 시술 후 1년 시점에서 89.8%의 환자가 정상혈류를 유지해 대조군(66.8%)에서보다 우수한 효과를 보였다.
인팩트 어드미럴은 이 연구에서 확인된 우수한 치료효과를 인정받아 FDA 승인 과정에서 독립적 자문패널 검토절차를 면제 받기도 했다.
이 제품은 2009년 유럽 CE 마크를 획득해 유럽에서만 지금까지 10만 명 이상 환자에게 사용됐고, 올해 1월 FDA 승인을 받았다.
한국에서는 2012년 식약처 허가를 획득했고, 이번 달부터 보험급여 적용을 받게 됐다.
메드트로닉코리아 대동맥 및 말초혈관 치료부문을 총괄하는 강승호 이사는 “인팩트 어드미럴은 동일 제품군 가운데 가장 많은 임상연구를 통해 우수한 효과를 확실히 증명한 제품”이라고 설명했다.
그러면서 “말초혈관질환 치료에 있어 난제였던 잦은 재협착을 획기적으로 줄여 환자의 경제적·사회적 비용절감에도 크게 공헌할 수 있다는 점에서 인팩트 어드미럴의 보험급여 인정을 매우 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.
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