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부데소나이드 스프레이, 임신등급 상향조정
리노코트 아쿠아, 기형 위험 증가 없어
윤현세 기자
기사입력: 2004-08-30 09:08:41
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아스트라제네카는 미국 FDA가 항염증 코티코스테로이드 비내 스프레이인 ‘리노코트 아쿠아(Rhinocort Aqua)’의 라벨 개정을 승인했다고 발표했다.
리노코트 아쿠아의 성분은 부데소나이드(budesonide). 새로운 라벨에는 리노코트 아쿠아의 앨러지성 비염에 대한 임부 사용 등급을 B 등급으로 상향조정했다.
B등급은 가임 여성에 대한 연구에서 임신 첫 3개월과 이후에 태아의 선천성 기형을 증가시키지 않는 것으로 나타났다는 것을 의미한다.
이번 라벨 개정 승인은 스웨덴 출생등록 약 2천건에 대한 검토 결과에 근거한 것. 임신 초기에 비내 스프레이로 사용했을 때 전반적 선천성 기형이 증가할 위험은 없는 것으로 분석됐다.
아스트라제네카의 임상연구 이사인 윌리엄 메자노트 박사는 “이번 개정된 리노코트 아쿠아 라벨은 앨러지 비염 증상 통제가 필요한 임부 및 가임 여성을 안심시킬 것”이라고 말했다.
부데소나이드가 모유로 배출되는지는 알려져 있지 않다. 그러나 다른 코티코스테로이드가 모유로 배출되기 때문에 수유부가 리노코트 아쿠아를 사용하는 경우 주의해야 한다.
리노코트 아쿠아의 성분은 부데소나이드(budesonide). 새로운 라벨에는 리노코트 아쿠아의 앨러지성 비염에 대한 임부 사용 등급을 B 등급으로 상향조정했다.
B등급은 가임 여성에 대한 연구에서 임신 첫 3개월과 이후에 태아의 선천성 기형을 증가시키지 않는 것으로 나타났다는 것을 의미한다.
이번 라벨 개정 승인은 스웨덴 출생등록 약 2천건에 대한 검토 결과에 근거한 것. 임신 초기에 비내 스프레이로 사용했을 때 전반적 선천성 기형이 증가할 위험은 없는 것으로 분석됐다.
아스트라제네카의 임상연구 이사인 윌리엄 메자노트 박사는 “이번 개정된 리노코트 아쿠아 라벨은 앨러지 비염 증상 통제가 필요한 임부 및 가임 여성을 안심시킬 것”이라고 말했다.
부데소나이드가 모유로 배출되는지는 알려져 있지 않다. 그러나 다른 코티코스테로이드가 모유로 배출되기 때문에 수유부가 리노코트 아쿠아를 사용하는 경우 주의해야 한다.
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