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국내에 없던 '브릴린타 60mg' 조만간 출시될까
미국 FDA 시판 허가 획득…"PEGASUS 임상서 장기 혜택 입증"
이석준 기자
기사입력: 2015-09-07 09:10:52
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국내에 없는 용량인 '브릴린타(티카그렐러) 60mg'가 미국 승인을 받았다.
FDA 허가를 바탕으로 국내 승인이 이뤄질지 주목된다.
아스트라제네카는 '브릴린타' 새 용량 60mg을 심근경색이 발생한지 1년 이상 경과한 환자에게 사용할 수 있도록 미국 허가를 받았다고 7일 밝혔다.
이로써 '브릴린타'는 급성관상동맥증후군(ACS), 심근경색 병력 환자에 대해 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 발생 위험 감소를 위해 쓰일 수 있게 됐다.
이번 승인은 연구 참여 전 1~3년 이내 심근경색 병력이 있는 2만1000명 이상의 환자를 대상으로 위약 대비 '브릴린타'의 장기적 효과 및 안전성을 조사한 PEGASUS-TIMI 54 연구결과를 바탕으로 이뤄졌다.
PEGASUS-TIMI 54은 ACS 환자에 대해 이중항혈소판요법(DAPT)을 얼마간 지속할지에 대한 논란을 최초로 잠재운 임상이다.
결론은 '1년에 국한하지 말고 DAPT를 지속하라'다.
현재 국내외 가이드라인은 심근경색증 등 ACS 환자에게 혈전성 심혈관사건 예방을 목적으로 급성기 단계에서부터 아스피린과 브릴린타 등 P2Y12억제제의 DAPT를 적용한다. 단 최대 1년까지만 유지하도록 권고하고 있다.
이후에는 아스피린만의 항혈소판요법이 계속된다.
아스트라제네카 관계자는 "심근경색 발생 첫 1년이 경과한 뒤에도 환자들이 여전히 위험을 안고 있다는 것은 이미 잘 알려져 있다"고 설명했다.
이어 "이번 승인은 티카그렐러가 응급한 환자는 무론 장기 환자에서도 심혈관 사건 발생 위험을 감소시키는 역할이 가능하다는 것을 입증한 중요한 사건"이라고 강조했다.
'브릴린타 60mg'은 오는 9월말부터 미국 사용이 가능할 것으로 보인다.
한편 '브릴린타'는 혈소판 활성화 억제 경구용 항혈소판제로 PLATO 연구 결과를 바탕으로 지난 2011년 7월 FDA로부터 최초 승인 받았다.
PLATO 임상에서 ACS 발생 이후 첫 12개월 동안 클로피도그렐 대비 우수한 효과를 입증했고, 심혈관 사망률 감소 효과를 입증한 최초이자 유일한 경구용 항혈소판제다.
또한 '브릴린타'는 ACS 치료를 위해 스텐트 시술을 받은 환자에게 스텐트 혈전증 발생률을 감소시킨다.
ACS 치료에서 '브릴린타' 권고 유지용량은 첫 ACS 사건 발생 이후 첫 1년간 90mg, 1일 2회 복용이다. 심근경색이 발생한지 1년이 지난 환자들은 60mg, 1일 2회를 통해 치료받을 수 있다.
FDA 허가를 바탕으로 국내 승인이 이뤄질지 주목된다.
이로써 '브릴린타'는 급성관상동맥증후군(ACS), 심근경색 병력 환자에 대해 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 발생 위험 감소를 위해 쓰일 수 있게 됐다.
이번 승인은 연구 참여 전 1~3년 이내 심근경색 병력이 있는 2만1000명 이상의 환자를 대상으로 위약 대비 '브릴린타'의 장기적 효과 및 안전성을 조사한 PEGASUS-TIMI 54 연구결과를 바탕으로 이뤄졌다.
PEGASUS-TIMI 54은 ACS 환자에 대해 이중항혈소판요법(DAPT)을 얼마간 지속할지에 대한 논란을 최초로 잠재운 임상이다.
결론은 '1년에 국한하지 말고 DAPT를 지속하라'다.
현재 국내외 가이드라인은 심근경색증 등 ACS 환자에게 혈전성 심혈관사건 예방을 목적으로 급성기 단계에서부터 아스피린과 브릴린타 등 P2Y12억제제의 DAPT를 적용한다. 단 최대 1년까지만 유지하도록 권고하고 있다.
이후에는 아스피린만의 항혈소판요법이 계속된다.
아스트라제네카 관계자는 "심근경색 발생 첫 1년이 경과한 뒤에도 환자들이 여전히 위험을 안고 있다는 것은 이미 잘 알려져 있다"고 설명했다.
이어 "이번 승인은 티카그렐러가 응급한 환자는 무론 장기 환자에서도 심혈관 사건 발생 위험을 감소시키는 역할이 가능하다는 것을 입증한 중요한 사건"이라고 강조했다.
'브릴린타 60mg'은 오는 9월말부터 미국 사용이 가능할 것으로 보인다.
한편 '브릴린타'는 혈소판 활성화 억제 경구용 항혈소판제로 PLATO 연구 결과를 바탕으로 지난 2011년 7월 FDA로부터 최초 승인 받았다.
PLATO 임상에서 ACS 발생 이후 첫 12개월 동안 클로피도그렐 대비 우수한 효과를 입증했고, 심혈관 사망률 감소 효과를 입증한 최초이자 유일한 경구용 항혈소판제다.
또한 '브릴린타'는 ACS 치료를 위해 스텐트 시술을 받은 환자에게 스텐트 혈전증 발생률을 감소시킨다.
ACS 치료에서 '브릴린타' 권고 유지용량은 첫 ACS 사건 발생 이후 첫 1년간 90mg, 1일 2회 복용이다. 심근경색이 발생한지 1년이 지난 환자들은 60mg, 1일 2회를 통해 치료받을 수 있다.
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