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‘제네디아 KRAS 유전자 돌연변이 검출키트’ 상용화
식약처 체외진단용 의료기기 품목허가 획득
정희석 기자
기사입력: 2015-09-17 15:46:37
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녹십자엠에스(대표 길원섭)의 ‘제네디아 KRAS 유전자 돌연변이 검출키트’가 체외진단용 의료기기로 식약처 품목허가를 획득했다.
제네디아 KRAS 유전자 돌연변이 검출키트는 대장암에서 발견되는 KRAS 돌연변이 유전자만 증폭시켜 종양조직 내 유전자 돌연변이 유무를 확인할 수 있는 제품.
기존 염기서열분석법에 비해 검사방법이 간단하고 110분 내 돌연변이 유무를 확인할 수 있는 것이 특징이다.
KRAS 유전자는 대장암 발생에 연관된 여러 유전자 중 하나이며, 유전자 돌연변이 여부를 검사하는 것은 임상적으로 대장암 환자의 약물치료에 있어 약물 반응성 및 환자 예후와 관계가 있는 것으로 알려져 있어 매우 중요하게 여겨지고 있다.
녹십자엠에스는 지난해 삼성서울병원으로부터 기술이전 받은 ‘MEMO-PCR 기술’(돌연변이 유전자만 특이적으로 증폭시키는 기술)을 이용해 지난 6월 BRAF(갑상선암) 돌연변이 검출키트를 시판한 바 있다.
또 EGFR(폐암) 돌연변이 검출키트는 현재 허가를 위한 임상을 앞두고 있다.
녹십자엠에스는 이 기술을 다양한 종양관련 유전자검사시약 및 감염성질환 검사시약 개발에 적용시켜 오는 2020년까지 관련제품 매출액 60억 원 달성을 목표로 삼고 있다.
길원섭 대표는 “이 제품은 대장암 환자를 대상으로 한 기존 검사법보다 신속하고 정확한 진단이 예상되고, 대장암 환자 치료에 매우 중요한 정보를 제공할 것으로 기대한다”며 “현재 다수 종합병원과 시약공급을 협의하고 있다”고 밝혔다.
기존 염기서열분석법에 비해 검사방법이 간단하고 110분 내 돌연변이 유무를 확인할 수 있는 것이 특징이다.
KRAS 유전자는 대장암 발생에 연관된 여러 유전자 중 하나이며, 유전자 돌연변이 여부를 검사하는 것은 임상적으로 대장암 환자의 약물치료에 있어 약물 반응성 및 환자 예후와 관계가 있는 것으로 알려져 있어 매우 중요하게 여겨지고 있다.
녹십자엠에스는 지난해 삼성서울병원으로부터 기술이전 받은 ‘MEMO-PCR 기술’(돌연변이 유전자만 특이적으로 증폭시키는 기술)을 이용해 지난 6월 BRAF(갑상선암) 돌연변이 검출키트를 시판한 바 있다.
또 EGFR(폐암) 돌연변이 검출키트는 현재 허가를 위한 임상을 앞두고 있다.
녹십자엠에스는 이 기술을 다양한 종양관련 유전자검사시약 및 감염성질환 검사시약 개발에 적용시켜 오는 2020년까지 관련제품 매출액 60억 원 달성을 목표로 삼고 있다.
길원섭 대표는 “이 제품은 대장암 환자를 대상으로 한 기존 검사법보다 신속하고 정확한 진단이 예상되고, 대장암 환자 치료에 매우 중요한 정보를 제공할 것으로 기대한다”며 “현재 다수 종합병원과 시약공급을 협의하고 있다”고 밝혔다.
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