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‘체외동반진단기기 허가·심사 가이드라인’ 발간
신청서 기재 항목 및 기재 요령 등 안내
정희석 기자
기사입력: 2015-10-13 21:34:46
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식약처가 특정 의약품에 대해 반응성이 높은 대상자 선별이나 용량 결정 등에 도움을 주는 체외동반진단기기에 대한 허가·심사 가이드라인을 발간했다.
체외동반진단기기(IVD-CDx)는 특정 질환이 있는 환자에게 치료 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 치료 대상자 선별, 치료 조절(치료일정·투여량·치료중단)에 필수적으로 사용되는 체외진단용 의료기기.
이번 가이드라인은 체외동반진단기기 허가·심사에 요구되는 제출 자료 요건 및 범위, 자료 작성 시 필요한 사항 등에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐다.
가이드라인은 ▲체외동반진단기기 심사 대상 구분 ▲신청서 기재 항목 및 기재 요령 ▲기술문서 등 제출 자료 요건 등을 담고 있다.
식약처는 “이번 가이드라인을 통해 체외동반진단기기 개발자 및 허가심사자에게 도움을 줄 것”이라며 “앞으로도 체외진단 의료기기 개발에 도움이 되는 가이드라인을 지속적으로 보급하겠다”고 밝혔다.
이번 가이드라인은 체외동반진단기기 허가·심사에 요구되는 제출 자료 요건 및 범위, 자료 작성 시 필요한 사항 등에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐다.
가이드라인은 ▲체외동반진단기기 심사 대상 구분 ▲신청서 기재 항목 및 기재 요령 ▲기술문서 등 제출 자료 요건 등을 담고 있다.
식약처는 “이번 가이드라인을 통해 체외동반진단기기 개발자 및 허가심사자에게 도움을 줄 것”이라며 “앞으로도 체외진단 의료기기 개발에 도움이 되는 가이드라인을 지속적으로 보급하겠다”고 밝혔다.
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