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"삼성의 힘" 세계 5대 처방약 중 2개 보유
엔브렐 이어 레미케이드 바이오시밀러 국내 시판 허가
이석준 기자
기사입력: 2015-12-05 11:51:36
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삼성이 세계 5대 처방약 중 2개의 바이오시밀러를 보유하게 됐다.
삼성바이오에피스는 지난 4일 '렌플렉시스TM(인플릭시맵)' 국내 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 이 약의 오리지널은 '레미케이드'다.
이로써 삼성바이오에피스는 올해 9월에 허가 받은 '브렌시스TM(에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)' 등 두 개의 자가면역질환 치료제를 승인받은 회가가 됐다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "브렌시스TM와 렌플렉시스TM은 세계에서 가장 많이 처방되는 5대 의약품이다. 삼성은 이중 2개를 보유하게 됐다"고 설명했다.
렌플렉시스TM는 오리지널 적응증과 마찬가지로 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 어린이 및 청소년(6~17세) 크론병, 궤양성 대장염, 어린이 및 청소년(6~17세) 궤양성 대장염, 건선성 관절염 그리고 판상 건선 치료에 사용할 수 있다.
'렌플렉시스TM' 임상 3상 시험은 11개 국가에서 기존 치료제(MTX: Methotrexate) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중증도의 류마티스 관절염 환자 584명을 대상으로 진행됐다.
54주 결과 오리지널과 동등함을 입증했다.
'렌플렉시스TM'는 약가 협상을 거치고 '브렌시스TM'와 마찬가지로 한국MSD를 통해 국내에 판매될 예정이다.
이로써 삼성바이오에피스는 올해 9월에 허가 받은 '브렌시스TM(에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)' 등 두 개의 자가면역질환 치료제를 승인받은 회가가 됐다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "브렌시스TM와 렌플렉시스TM은 세계에서 가장 많이 처방되는 5대 의약품이다. 삼성은 이중 2개를 보유하게 됐다"고 설명했다.
렌플렉시스TM는 오리지널 적응증과 마찬가지로 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 어린이 및 청소년(6~17세) 크론병, 궤양성 대장염, 어린이 및 청소년(6~17세) 궤양성 대장염, 건선성 관절염 그리고 판상 건선 치료에 사용할 수 있다.
'렌플렉시스TM' 임상 3상 시험은 11개 국가에서 기존 치료제(MTX: Methotrexate) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중증도의 류마티스 관절염 환자 584명을 대상으로 진행됐다.
54주 결과 오리지널과 동등함을 입증했다.
'렌플렉시스TM'는 약가 협상을 거치고 '브렌시스TM'와 마찬가지로 한국MSD를 통해 국내에 판매될 예정이다.
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