애브비가 95% 완치율을 보이는 유전자 1형 C형 간염치료제에 대한 미국 신약 허가를 신청했다.
승인되면 유전자형 1형 만성 C형 간염 성인 환자를 위한 최초의 경구 혼합 3DAA(Direct Acting Antivirals) 제형이 된다. 회사는 내년 하반기를 점치고 있다.
국내 유전자형 1b형 C형간염 관련 DAA 병합요법 개정안. 허가된 약은 제품명, 미승인 약은 성분명으로 기입했다.애브비는 1일 1회 복용 고정 용량 복합제 OPr+D(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합정+다사부비르정)의 신약 허가 신청서를 미국 FDA가 접수했다고 7일 밝혔다.
OPr+D는 미국에서 대상성 간경변증 환자를 포함한 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자 대상으로 리바비린 추가 유무와 상관없이 승인된 인터페론을 포함하지 않는 경구제로만 이뤄진 치료제다.
치료 대상에서 비대상성 간경변증 환자는 제외된다.
제 3b상 TOPAZ-II 임상에서 OPr+D 치료군 95%에서 리바비린 추가 유무와 상관없이 치료 후 12주 지속적 바이러스 반응률(SVR12)을 달성했다.
한편 애브비 DAA는 국내 C형간염치료 개정 가이드라인에서 유일하게 유전자형 1b형 환자에 대해 치료경험, 대상성 간경변 동반 여부와 관계없이 모든 상황에서 12주 치료가 가능하다고 권고받았다.
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