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의료기기 품질책임자 의무고용 전면 시행
식약처, 2016년 달라지는 주요 추진 정책 발표
정희석 기자
기사입력: 2015-12-29 16:00:23
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내년부터 소비자의료기기감시원 제도가 운영되고 의료기기 품질책임자 의무고용제도가 전면 시행된다.
식약처는 29일 의료기기 분야 안전관리를 위한 2016년 주요 추진 정책을 밝혔다.
내년도 의료기기 분야 추진 정책은 크게 3가지.
우선 내년 1월부터 의료기기제조·수입업체는 제조(수입) 허가 이전에 ‘의료기기제조 및 품질관리기준’(Good Manufacturing Practices·GMP) 적합 인정을 받도록 의무화된다.
이에 따라 업체의 의료기기제도 및 품질관리 체계가 허가 전에 검증되고 안전성이 확보되지 않은 제품 유통은 사전에 차단함으로써 의료기기 안전관리가 강화될 것으로 기대된다.
4월부터는 소비자의료기기감시원 제도가 운영된다.
이 제도는 의료기기 전문가·노인·주부 등 다양한 영역에서 위촉된 소비자 감시원을 활용해 떴다방 및 무료체험방의 거짓·과대광고와 불법 제품 판매행위를 효율적으로 차단하고자 도입된다.
이밖에 7월부터는 의료기기 관련 품질책임자 의무고용이 모든 의료기기 제조·수입업체로 확대된다.
품질책임자 의무고용은 의료기기 품질 및 시판 후 안전관리업무의 책임성과 효율성을 높이기 위한 것으로 지금까지 업계 자율적으로 시행됐다.
식약처는 “2016년 새롭게 시행되는 제도들이 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는데 기여할 것”이라고 밝혔다.
내년도 의료기기 분야 추진 정책은 크게 3가지.
우선 내년 1월부터 의료기기제조·수입업체는 제조(수입) 허가 이전에 ‘의료기기제조 및 품질관리기준’(Good Manufacturing Practices·GMP) 적합 인정을 받도록 의무화된다.
이에 따라 업체의 의료기기제도 및 품질관리 체계가 허가 전에 검증되고 안전성이 확보되지 않은 제품 유통은 사전에 차단함으로써 의료기기 안전관리가 강화될 것으로 기대된다.
4월부터는 소비자의료기기감시원 제도가 운영된다.
이 제도는 의료기기 전문가·노인·주부 등 다양한 영역에서 위촉된 소비자 감시원을 활용해 떴다방 및 무료체험방의 거짓·과대광고와 불법 제품 판매행위를 효율적으로 차단하고자 도입된다.
이밖에 7월부터는 의료기기 관련 품질책임자 의무고용이 모든 의료기기 제조·수입업체로 확대된다.
품질책임자 의무고용은 의료기기 품질 및 시판 후 안전관리업무의 책임성과 효율성을 높이기 위한 것으로 지금까지 업계 자율적으로 시행됐다.
식약처는 “2016년 새롭게 시행되는 제도들이 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는데 기여할 것”이라고 밝혔다.
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