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녹십자 혈액제제 미국 노크 "연내 허가 기대"
아이비글로불린-에스엔, FDA 예비심사 통과
이석준 기자
기사입력: 2016-01-26 17:01:58
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녹십자 혈액제제가 미국 문을 노크한다. 회사는 연내 허가를 기대하고 있다.
녹십자(대표 허은철)는 면역글로불린 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'의 생물학적제제 품목 허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA) 예비심사를 통과했다고 26일 밝혔다.
FDA는 일반적으로 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료 수용 여부를 평가한다.
자료가 미흡하면 반환시키고, 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고 본격적으로 신청 자료를 검토한다.
지난해 11월 녹십자가 제출한 IVIG-SN BLA는 지난 22일(미국 현지시간) FDA 예비심사를 통과했다. 검토 완료 목표일은 올 4분기 중인 것으로 알려졌다.
IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 지난해 국내외 시장에서 600억원대의 매출을 올렸다.
허은철 녹십자 사장은 "녹십자가 글로벌 제약사 도약을 위한 가장 중요한 단계에 와 있다. 주력 사업인 혈액제제와 백신의 선진시장 진출을 위해 더욱 속도를 낼 것"이라고 강조했다.
녹십자는 올해 FDA 허가 절차를 통과하면 늦어도 2017년에는 미국에 제품을 출시한다는 계획이다.
FDA는 일반적으로 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료 수용 여부를 평가한다.
자료가 미흡하면 반환시키고, 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고 본격적으로 신청 자료를 검토한다.
지난해 11월 녹십자가 제출한 IVIG-SN BLA는 지난 22일(미국 현지시간) FDA 예비심사를 통과했다. 검토 완료 목표일은 올 4분기 중인 것으로 알려졌다.
IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 지난해 국내외 시장에서 600억원대의 매출을 올렸다.
허은철 녹십자 사장은 "녹십자가 글로벌 제약사 도약을 위한 가장 중요한 단계에 와 있다. 주력 사업인 혈액제제와 백신의 선진시장 진출을 위해 더욱 속도를 낼 것"이라고 강조했다.
녹십자는 올해 FDA 허가 절차를 통과하면 늦어도 2017년에는 미국에 제품을 출시한다는 계획이다.
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