식약처 식품의약품안전평가원이 의료기기 제품 개발을 지원하고 허가심사 예측성 및 투명성을 높이기 위해 올해 발간 예정인 허가심사 가이드라인과 해설서 등에 대한 제·개정 계획을 수립했다.
이번 계획은 정부 3.0 정책 일환으로 의료기기 허가심사에 대한 업계 이해를 높이고 허가심사 체계 전문성과 효율성을 제고하기 위해 마련했다.
제·개정되는 주요 가이드라인은 ▲빅데이터 및 클라우드 컴퓨팅 등 ICT 기술이 적용된 의료기기의 선제적 지원을 위한 가이드라인 ▲융·복합 신개발의료기기 평가 가이드라인 ▲홈헬스케어(가정용) 의료기기 허가심사 가이드라인 등으로 올해 가이드라인 30종·해설서 1종·지침 20종을 발간한다.
특히 3D 프린터를 이용해 제조되는 의료기기에 대한 관심이 늘어남에 따라 신속한 제품화 지원을 위한 ‘3D 프린터로 제조된 의료기기 허가심사 가이드라인’도 제정한다.
안전평가원은 “올해 발간될 의료기기 가이드라인 등을 통해 제품 개발을 준비하는 의료기기 업체와 개발자 등에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 가이드라인·해설서 등 의료기기 허가심사에 필요한 정보를 지속적으로 제공할 예정”이라고 밝혔다.
자세한 발간 계획은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→분야별 정보→의료기기정보→정보자료에서 확인할 수 있다.
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