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체외진단용 의료기기 민원해설서 발간

허가 준비서류 상세 설명


정희석 기자
기사입력: 2016-04-06 14:26:05
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식약처 식품의약품안전평가원이 다중진단제품의 동등품목 비교표 작성 요령을 추가하는 내용으로 ‘체외진단용 의료기기에 관한 민원해설서’를 개정·발간했다.

다중진단제품은 한 번 시험으로 여러 가지 검사 결과를 얻을 수 있도록 만들어진 제품을 말한다.

또 동등제품은 이미 허가·인증을 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료 및 성능이 동등한 제품을 의미한다.

이번 개정은 체외진단용 의료기기 허가 시 제출해야하는 자료를 상세 설명해 허가를 준비하는 의료기기업계 이해도를 높이기 위해 이뤄졌다.

주요 개정 내용은 ▲원재료에 관한 첨부자료 설명 수정 ▲종양표지자면역검사시약의 동등품목 비교표 예시 및 해설 ▲다중진단제품의 동등품목 비교표 작성 요령 및 예시 추가 등이다.

안전평가원은 “이번 개정을 통해 업계가 신속한 허가를 받는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 체외진단용 의료기기 허가·심사를 지원하기 위해 해설서를 지속적으로 개발·보급할 계획”이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→법령정보→지침, 가이드라인, 해설서에서 확인 가능하다.

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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