식약처가 의료기기분야 국제 규제조화를 위한 협력기구 ‘의료기기아시아규제조화회의’(Asian Harmonization Working Party·AHWP) 의장국으로서 오는 25일 필리핀 세부에서 ‘제21회 AHWP 연례 총회’를 개최한다.
AHWP는 아시아를 비롯한 전 세계 26개 회원국이 의료기기 규제조화를 위해 1996년 발족한 규제당국자 및 업계 전문가 간 협력기구로 식약처 의료기기심사부 정희교 부장이 의장을 맡고 있다.
이번 총회는 회원국들이 한 해 동안 규제조화를 위해 활동한 내용을 공유하고 회원국 간 공통으로 적용할 가이드라인 승인 및 상호 협력방안 등을 논의하기 위해 마련됐다.
총회에는 중국·인도·사우디아라비아 등 의료기기분야 규제 당국자, 산업계, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF), 아시아태평양경제협력체(APEC) 등 국제기구 대표단 등 300여명이 참석할 예정이다.
이 자리에서는 ▲연간 활동 내용 보고 ▲바레인·오만 등 신규 회원국 가입 승인 ▲국제공통 가이드라인 최종 승인 ▲중국·인도·필리핀 등 의료기기 규제 제·개정 사항 발표 ▲IMDRF· APEC·WHO 등 국제기구와의 정보 공유와 상호 협력방안 논의가 이뤄진다.
특히 지난 2월 식약처가 제안한 한국 의료기기 허가·심사 가이드라인이 26개 회원국 간 공통으로 적용할 가이드라인 채택 여부가 결정될 예정이다.
또한 총회에 앞서 21일부터 24일까지 같은 장소에서 규제역량 강화를 위한 AHWP 회원국 규제 당국자들 간 워크숍, 우리나라 의료기기 규제를 소개하는 한국 의료기기 규제 특별 세션, AHWP 기술위원회 활동 현황 등을 발표하는 AHWP 기술위원회 회의도 진행될 계획이다.
이 가운데 한국 규제 특별 세션은 국내 의료기기 허가·심사 체계, 부작용 보고·관리 방법 등 우리나라 의료기기 제도 우수성을 알릴 수 있는 자리로 국내 의료기기 수출을 촉진할 수 있는 계기가 될 전망이다.
식약처는 “AHWP 의장국 활동을 적극적으로 추진해 의료기기분야 국제 규제조화를 선도하고 국내 의료기기업체의 해외시장 진출을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
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