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이물질 유입 ‘수액세트’ 회수…품질관리 특별점검
식약처, 성원메디칼·신창메디칼 제품 폐기
정희석 기자
기사입력: 2017-09-20 10:59:24
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식약처가 이대목동병원에서 ‘수액세트’에 이물질인 벌레가 유입됐다는 신고를 받아 해당 수액세트 제조업체를 조사하고 제품을 회수 조치했다.
회수 대상은 성원메디칼이 지난 8월 16일 제조한 수액세트(허가번호 제인14-1951·모델명 IV-10A).
성원메디칼 수액세트 제품 사진
식약처 점검결과, 해당 제품은 성원메디칼이 필리핀에 위탁 제조해 국내로 들여온 후 에틸렌옥사이드 가스(E.O.) 멸균처리만 해 유통·판매한 제품.
이 제품은 완제품 품질검사를 실시하지 않아 품질관리기준을 위반한 것으로 확인됐다.
식약처는 성원메디칼에 제조업무정지 등 행정처분과 함께 필리핀 현지 제조업체를 현장 점검할 계획이다.
다만 이대목동병원 수액세트 관리 실태 점검에서는 큰 문제점이 발견되지 않았다.
식약처는 또한 ‘신창메디칼’이 제조한 수액세트에서도 이물질인 벌레 유입 신고가 지난 9월 18일 추가로 접수돼 해당 제조업체를 점검하고 전량 회수·폐기 조치한다고 밝혔다.
회수 대상은 신창메디칼이 지난 8월 7일 제조한 수액세트(허가번호 제인14-2083호·모델명 A110).
신창메디칼 수액세트 제품 사진
식약처는 해당 제품을 보관중인 의료기기 판매업체 및 의료기관에서는 즉시 유통 및 사용을 중지하고 제조업체로 반품해 줄 것을 요청했다.
특히 최근 주사기·수액세트 등에서 이물질 혼입사례가 계속 발생함에 따라 관련 제조·수입업체에 품질관리를 철저히 할 것을 지시하고 관련 업계와 간담회를 실시할 예정이다.
더불어 10월 중 주사기·수액세트 제조·수입업체 품질관리 실태에 대한 특별 점검을 실시할 계획이다.
회수 대상은 성원메디칼이 지난 8월 16일 제조한 수액세트(허가번호 제인14-1951·모델명 IV-10A).
이 제품은 완제품 품질검사를 실시하지 않아 품질관리기준을 위반한 것으로 확인됐다.
식약처는 성원메디칼에 제조업무정지 등 행정처분과 함께 필리핀 현지 제조업체를 현장 점검할 계획이다.
다만 이대목동병원 수액세트 관리 실태 점검에서는 큰 문제점이 발견되지 않았다.
식약처는 또한 ‘신창메디칼’이 제조한 수액세트에서도 이물질인 벌레 유입 신고가 지난 9월 18일 추가로 접수돼 해당 제조업체를 점검하고 전량 회수·폐기 조치한다고 밝혔다.
회수 대상은 신창메디칼이 지난 8월 7일 제조한 수액세트(허가번호 제인14-2083호·모델명 A110).
특히 최근 주사기·수액세트 등에서 이물질 혼입사례가 계속 발생함에 따라 관련 제조·수입업체에 품질관리를 철저히 할 것을 지시하고 관련 업계와 간담회를 실시할 예정이다.
더불어 10월 중 주사기·수액세트 제조·수입업체 품질관리 실태에 대한 특별 점검을 실시할 계획이다.
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