200억원대 전립선 항암제 시장에 '자이티가'가 급여권에 이름을 올리며, 라이벌 품목인 '엑스탄디'와 하반기 본격 경쟁을 시작한다.
우리나라에서 얀센 자이티가(아비라테론)는, 아스텔라스의 엑스탄디(엔잘루타마이드)와 비슷한 시기에 '전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)'에 급여 적정성을 인정받았으나 공단 약가협상이 결렬되면서 지금껏 비급여로 처방되는 상황이었다.
그런데, 최근 열린 제5차 심평원 약제급여평가위원회 논의에서 자이티가정500㎎에 급여 적정성을 인정하고 오는 5월부터 급여권에 진입하게 됐다.
2012년 7월 식약처 허가 후 6년만으로, 향후 처방시 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 환자에 2차 이상 치료에 급여가 적용된다.
관건은, 본격 경쟁이 시작된 만큼 1차요법을 포함한 라벨 확대 작업도 한층 빨라질 수 있다는 관측이다.
자이티가가 비급여로 처방되던 당시 국내시장 점유(IMS헬스데이터 기준)를 보면, 직전년도 엑스탄디와 자이티가 매출은 각각 188억원과 12억원 가량으로 벌어지며 압도적인 차이를 보였기 때문이다.
현재 양사는 전이 바로 전단계인 '비전이성' 거세저항성 전립선암 환자에서도 적응증 확보 경쟁에 돌입한 상황이다.
얀센의 경우 자이티가의 후속 도입 품목으로 거론되는 '아팔루타마이드'가 해당 적응증으로 작년말 미국FDA에 신약 허가신청작업을 마무리지은데 이어, 상대적으로 고위험군에 속하는 '호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)'에 1차약으로 미국 및 유럽에 적응증을 추가했다.
아스텔라스는 한국인 대상 1차약 임상을 꾸준히 발표하는가 하면, 올해초 미국임상종약학회(ASCO-GU)에선 '비전이성 거세저항성 전립선암' 환자를 겨냥한 긍정적인 후기임상 데이터를 발표하면서 FDA 허가 확대 신청계획을 밝힌 바 있다.
한편, 국내에서 환급형 험분담제계약(RSA)을 맺고 2014년 11월부터 급여등재된 엑스탄디는, 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 도세탁셀 이전 1차요법 급여 확대와 RSA 재협상 준비작업에 집중하는 분위기다.
오는 11월 위험분담제계약 재협상을 앞두고 있는 상황에서 "국내에서 엑스탄디를 투여받는 환자들이 많다보니 재계약에도 신중을 다하고 있다. 엑스탄디의 경우만이 아니라 RSA 적용 약물은 그동안 약물을 처방받는 환자들을 위해서라도 위험분담제를 유지해야 한다는 기본적 입장만큼은 확고하다"고 전했다.
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