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챔픽스 물질특허 뚫었다…11월 제네릭 출시 경쟁
22개 제약사 특허 우회 성공…염변경 40개 품목 허가 대기중
최선 기자
기사입력: 2018-04-13 06:00:55
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화이자의 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린타르타르산염)의 제네릭(복제약) 출시를 막고 있던 특허 장벽이 무너졌다.
조성물 특허 회피에 이어 마지막 관문으로 남았던 물질특허마저 우회한 만큼 본격적인 제네릭의 출시 경쟁이 불붙을 전망이다.
12일 제약업계에 따르면 국내 제약사 22곳이 제기한 챔픽스 물질특허 소극적 권리범위확인 청구와 관련 특허심판원이 청구성립을 판결했다.
바레니클린을 성분으로 하는 화이자제약의 금연치료제 챔픽스는 정부 금연 정책과 맞물려 처방액이 2016년 기준 450억에서 2017년 600억원 대로 급성장, 후발주자의 표적이 됐다.
챔픽스가 보유한 특허는 조성물 특허와 물질특허로 구분된다.
지난해 2월 국내 제약사 14곳이 '펜타엔의 타르타르산염 및 그의 제약 조성물' 관련 소극적 특허 권리범위확인 소송에서 승소하면서 조성물 특허 장벽은 허물어진 상태.
제약사들은 남아있는 물질특허 회피를 위해 2015년부터 특허 무효와 존속기간연장무효화에 뛰어들었지만 기각 판결이 나오면서 소극적 권리확인으로 우회한 바 있다.
물질특허인 '아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물'로 특허권 존속기간이 2018년 11월 13일에서 1년 8개월 8일 늘어나 최종 만료 예정일은 2020년 7월 19일이었다.
하지만 국내사의 이번 승소로 제네릭의 진입 시점은 2018년 11월 13일 이후로 앞당겨지게 됐다.
4월 기준 챔픽스 염변경 약물(바레니클린살리실산염)의 허가 신청 건수는 30건, 무염 품목(바레니클린)은 10건을 기록했다.
청구 성립을 얻어낸 제약사는 JW신약, 대웅제약, 환인제약, 고려제약, 일양약품, 안국약품, 일동제약, 한미약품, 한국프라임제약, 제일약품, 경동제약, 유니메드제약, 삼진제약, 하나제약, 유유제약 등이다.
조성물 특허 회피에 이어 마지막 관문으로 남았던 물질특허마저 우회한 만큼 본격적인 제네릭의 출시 경쟁이 불붙을 전망이다.
12일 제약업계에 따르면 국내 제약사 22곳이 제기한 챔픽스 물질특허 소극적 권리범위확인 청구와 관련 특허심판원이 청구성립을 판결했다.
챔픽스가 보유한 특허는 조성물 특허와 물질특허로 구분된다.
지난해 2월 국내 제약사 14곳이 '펜타엔의 타르타르산염 및 그의 제약 조성물' 관련 소극적 특허 권리범위확인 소송에서 승소하면서 조성물 특허 장벽은 허물어진 상태.
제약사들은 남아있는 물질특허 회피를 위해 2015년부터 특허 무효와 존속기간연장무효화에 뛰어들었지만 기각 판결이 나오면서 소극적 권리확인으로 우회한 바 있다.
물질특허인 '아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물'로 특허권 존속기간이 2018년 11월 13일에서 1년 8개월 8일 늘어나 최종 만료 예정일은 2020년 7월 19일이었다.
하지만 국내사의 이번 승소로 제네릭의 진입 시점은 2018년 11월 13일 이후로 앞당겨지게 됐다.
4월 기준 챔픽스 염변경 약물(바레니클린살리실산염)의 허가 신청 건수는 30건, 무염 품목(바레니클린)은 10건을 기록했다.
청구 성립을 얻어낸 제약사는 JW신약, 대웅제약, 환인제약, 고려제약, 일양약품, 안국약품, 일동제약, 한미약품, 한국프라임제약, 제일약품, 경동제약, 유니메드제약, 삼진제약, 하나제약, 유유제약 등이다.
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