식약처는 2017년 의료기기 허가 또는 인증·신고된 의료기기가 8308건으로 전년(8236건)과 비슷한 수준이라고 6일 밝혔다.
식약처가 발간한 의료기기 허가보고서에 따르면, 등급별로는 위해도가 높은 3등급과 4등급 의료기기가 각각 838건(10%)과 396건(5%) 허가됐으며 위해도가 낮은 1·2등급 허가건수는 각각 5117건(62%)과 1957건(23%)이었다.
최근 7년간 연도별 허가·인증·신고 현황 (단위: 건수)위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 ‘허가’, 2등급은 ‘인증’, 위해도가 낮은 1등급은 ‘신고’로 구분해 의료기기를 관리하고 있다.
다만 인증 또는 신고 대상 가운데 사용목적·작용원리 등이 이미 허가받은 제품과 본질적으로 동등하지 않는 최초의 제품일 경우에는 허가를 받아야 한다.
지난해 허가된 의료기기 주요 특징은 3D 프린팅 의료기기·유헬스케어 의료기기 등 첨단 기술이 융·복합한 의료기기 허가가 큰 폭으로 증가한 점이다.
3D 프린터를 이용해 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 치료할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 허가건수가 2016년 8건에서 2017년 22건으로 175% 급증했다.
또 해마다 꾸준히 개발·허가돼 지난해까지 총 44건에 달했다.
특히 국내 제조의 경우 40건이며 수입은 4건으로 국내 제조가 강세를 보였다.
품목으로는 광대뼈나 두개골 등 결손부위에 사용하는 인공 광대뼈·두개골성형재료·인공무릎관절 등이 있다.
태블릿 PC·모바일 앱 등 IT기술을 접목시켜 혈당·혈압·콜레스테롤 등 환자 생체정보를 측정·확인해 장소에 제약 없이 건강을 관리하는데 사용하는 유헬스케어 의료기기는 2016년 7건에서 지난해 18건(157%)으로 허가 건수가 크게 늘었으며 2017년까지 총 34건 허가됐다.
특히 국내 제조는 28건이며 수입은 6건으로 국내에서 개발된 제품이 더 많이 허가됐으며 품목으로는 유헬스케어 협압계·유헬스케어진단지원시스템 등이 있다.
식약처는 “의료기기 허가보고서 발간을 통해 국내 의료기기업체, 의료기기 연구·개발자, 연구기관 등이 의료기기를 연구개발하는데 도움이 될 수 있도록 지원하고 있다”며 “앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공할 계획”이라고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→정보자료→자료실→통계자료에서 확인할 수 있다.
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