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큐리언트 다제내성결핵치료제 FDA 임상 2상 승인
임상2상 진입으로 미FDA 우선 심사권 (PRV) 확보 가시권
최선 기자
기사입력: 2018-07-16 10:53:49
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큐리언트(대표이사 남기연)는 글로벌 개발 중인 다제내성결핵치료제의 임상 2상을 착수했다고 지난 7월 16일 밝혔다.
큐리언트가 개발 중인 다제내성결핵치료 혁신 신약 (First-in-Class) 텔라세벡 (개발코드: Q203)이 미국에서 완료된 임상1상 결과를 바탕으로 임상2상에 진입한다. 이번 초기 임상2상은 결핵환자 54명을 대상으로 진행될 계획이며, 임상1상에서 안전성이 확보된 3가지 용량이 각각 투여된다.
텔라세벡은 동물실험을 통해 4주만에 폐 내 결핵균을 99.9%까지 사멸 시킨 것으로 보고되기도 해 임상2상 결과가 크게 주목되고 있다. 이번 임상은 결핵 치료제 임상연구 세계적 권위자인 안드레아스 디아콘 박사와 로드니 도슨 박사가 주도해 진행돼, 텔라세벡 개발에 대한 국제 의료계의 높은 관심을 반영하고 있다.
다제내성결핵은 복수의 항생제에 내성을 보이는 결핵으로 치사율이 30~50%수준에 이르는 질병이다.이러한 질병의 심각성을 감안해 미국 FDA는 다제내성결핵 등 특정 열대성 질환 치료제 개발사에게 신약 우선심사권(PRV, Priority Review Voucher)을 부여해 개발을 독려하고 있으며, 우선심사권은 현재 평균 1800억원의 가치로 제 3자에게 매매 되고 있다.
큐리언트 관계자는 "다제내성결핵의 경우 질환의 심각성이 높아 대부분의 국가에서 임상 2상 완료 이후 조건부 허가가 가능하다. 텔라세벡이 미국 FDA 허가 하에 개발되고 있는 만큼 이번 임상2상 진입은 PRV 확보가 가시권에 들어오고 있다는 경제적 의미를 가지고 있다." 라고 해당 과제의 임상 2상 착수에 대한 의미를 설명했다.
큐리언트는 2008년 설립해 2016년 코스닥 상장한 회사로 텔라세벡과 함께 글로벌 임상 진행 중인 아토피성피부염 치료제 Q301도 미국에서 임상2b상에 진입하는 등 글로벌 임상 프로그램들이 순항 중이며, 비임상 개발 중인 면역항암치료제 Q701/Q702은 뛰어난 동물실험 결과를 바탕으로 글로벌 임상 준비에 박차를 가하고 있다.
큐리언트가 개발 중인 다제내성결핵치료 혁신 신약 (First-in-Class) 텔라세벡 (개발코드: Q203)이 미국에서 완료된 임상1상 결과를 바탕으로 임상2상에 진입한다. 이번 초기 임상2상은 결핵환자 54명을 대상으로 진행될 계획이며, 임상1상에서 안전성이 확보된 3가지 용량이 각각 투여된다.
텔라세벡은 동물실험을 통해 4주만에 폐 내 결핵균을 99.9%까지 사멸 시킨 것으로 보고되기도 해 임상2상 결과가 크게 주목되고 있다. 이번 임상은 결핵 치료제 임상연구 세계적 권위자인 안드레아스 디아콘 박사와 로드니 도슨 박사가 주도해 진행돼, 텔라세벡 개발에 대한 국제 의료계의 높은 관심을 반영하고 있다.
다제내성결핵은 복수의 항생제에 내성을 보이는 결핵으로 치사율이 30~50%수준에 이르는 질병이다.이러한 질병의 심각성을 감안해 미국 FDA는 다제내성결핵 등 특정 열대성 질환 치료제 개발사에게 신약 우선심사권(PRV, Priority Review Voucher)을 부여해 개발을 독려하고 있으며, 우선심사권은 현재 평균 1800억원의 가치로 제 3자에게 매매 되고 있다.
큐리언트 관계자는 "다제내성결핵의 경우 질환의 심각성이 높아 대부분의 국가에서 임상 2상 완료 이후 조건부 허가가 가능하다. 텔라세벡이 미국 FDA 허가 하에 개발되고 있는 만큼 이번 임상2상 진입은 PRV 확보가 가시권에 들어오고 있다는 경제적 의미를 가지고 있다." 라고 해당 과제의 임상 2상 착수에 대한 의미를 설명했다.
큐리언트는 2008년 설립해 2016년 코스닥 상장한 회사로 텔라세벡과 함께 글로벌 임상 진행 중인 아토피성피부염 치료제 Q301도 미국에서 임상2b상에 진입하는 등 글로벌 임상 프로그램들이 순항 중이며, 비임상 개발 중인 면역항암치료제 Q701/Q702은 뛰어난 동물실험 결과를 바탕으로 글로벌 임상 준비에 박차를 가하고 있다.
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