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크론병 주목 얀센, 건선약 활용 선점작업 본격화
인터루킨약 스텔라라 크론병 최초 입성 이어 신약 트렘피어까지 3상임상 궤도 진입
원종혁 기자
기사입력: 2018-07-14 06:00:44
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얀센의 건선 신약 '트렘피어'가 첫 크론병 임상 프로그램에 돌입한다
이미 자사 인터루킨 억제제 선발품목인 스텔라라가 크론병 적응증을 처음으로 확보한 상황에서, 최근 론칭작업을 마친 후발 신약의 적응증 확대 작업에도 이목이 쏠리고 있다.
관련 업계에 따르면, 얀센은 최근 트렘피어(구셀쿠맙)의 적응증 확대 계획의 일환으로 중기 및 후기임상 프로그램에 착수했다.
예정된 크론병 임상은 2상 1건과 3상임상 2건으로, 총 2000여명의 크론병 환자를 모집할 것으로 알려졌다.
주목할 점은, 얀센이 보유한 건선약 포트폴리오를 활용해 블루오션으로 평가받는 크론병 시장 선점 작업을 본격화하고 있다는 것이다.
이미 선발 품목(IL-12/23 표적약)인 스텔라라(우스테키누맙)는 미국 및 유럽시장에서 2016년 하반기 시판허가를 끝마친데 이어, 국내 식약처에서도 올해 4월 중등도 이상 성인 활성 크론병 치료에 첫 적응증을 허가 받았다.
관전 포인트는 신약 트렘피어의 포지셔닝이다. 후발 신약으로 처방권에 진입에는 다소 늦은 감이 있지만, 작용기전상 차별점은 명확하다.
선발 스텔라라와 달리, IL-23의 하위 단백질인 p19과 선택적으로 결합하는 최초 생물학제제로 처방 선택지 측면에서 노선을 달리하는 것이다.
국내에서도 지난 4월 '광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선' 환자에 적응증을 확보해, 향후 적응증 확대에도 기대를 모은다.
노바티스 '코센틱스' 릴리 '탈츠'와 인터루킨 치료제 3파전 돌입
의료계 관계자는 "건선약과 크론병의 병태생리는 매우 비슷하게 나타난다. 기존 표적 건선약으로 진입한 인터루킨 억제제들이 최근 크론병 분야에 치료옵션으로 거론되는 이유도 같은 맥락"이라고 말했다.
한편 IL-17A 및 IL-23 등 신규 인터루킨 억제제 경쟁은 눈치싸움이 한창이다.
특히 건선성 관절염 시장을 놓고 노바티스 '코센틱스(세쿠키누맙)'와 릴리 '탈츠(익세키주맙)'와의 경쟁도 앞두고 있기 때문.
현재 코센틱스가 지난 2016년 강직성 척추염에 이어 건선성 관절염에 처음으로 허가를 받은데 이어, 탈츠가 작년 12월 적응증 확대에 파란불을 켰다.
트렘피어는 관련 3상임상을 진행 중인 상황이다.
이미 자사 인터루킨 억제제 선발품목인 스텔라라가 크론병 적응증을 처음으로 확보한 상황에서, 최근 론칭작업을 마친 후발 신약의 적응증 확대 작업에도 이목이 쏠리고 있다.
예정된 크론병 임상은 2상 1건과 3상임상 2건으로, 총 2000여명의 크론병 환자를 모집할 것으로 알려졌다.
주목할 점은, 얀센이 보유한 건선약 포트폴리오를 활용해 블루오션으로 평가받는 크론병 시장 선점 작업을 본격화하고 있다는 것이다.
이미 선발 품목(IL-12/23 표적약)인 스텔라라(우스테키누맙)는 미국 및 유럽시장에서 2016년 하반기 시판허가를 끝마친데 이어, 국내 식약처에서도 올해 4월 중등도 이상 성인 활성 크론병 치료에 첫 적응증을 허가 받았다.
관전 포인트는 신약 트렘피어의 포지셔닝이다. 후발 신약으로 처방권에 진입에는 다소 늦은 감이 있지만, 작용기전상 차별점은 명확하다.
선발 스텔라라와 달리, IL-23의 하위 단백질인 p19과 선택적으로 결합하는 최초 생물학제제로 처방 선택지 측면에서 노선을 달리하는 것이다.
국내에서도 지난 4월 '광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선' 환자에 적응증을 확보해, 향후 적응증 확대에도 기대를 모은다.
노바티스 '코센틱스' 릴리 '탈츠'와 인터루킨 치료제 3파전 돌입
의료계 관계자는 "건선약과 크론병의 병태생리는 매우 비슷하게 나타난다. 기존 표적 건선약으로 진입한 인터루킨 억제제들이 최근 크론병 분야에 치료옵션으로 거론되는 이유도 같은 맥락"이라고 말했다.
한편 IL-17A 및 IL-23 등 신규 인터루킨 억제제 경쟁은 눈치싸움이 한창이다.
특히 건선성 관절염 시장을 놓고 노바티스 '코센틱스(세쿠키누맙)'와 릴리 '탈츠(익세키주맙)'와의 경쟁도 앞두고 있기 때문.
현재 코센틱스가 지난 2016년 강직성 척추염에 이어 건선성 관절염에 처음으로 허가를 받은데 이어, 탈츠가 작년 12월 적응증 확대에 파란불을 켰다.
트렘피어는 관련 3상임상을 진행 중인 상황이다.
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