고혈압약 '발사르탄' 사태로 제약업계가 진통을 겪으면서 제네릭(복제약) 품질 보증 이슈와 관련한 공동·위탁 생동성시험 제한안이 다시 고개를 들고 있다.
특히 상위 제약사를 중심으로 1+3제도 도입의 필요성이 제기되고 있는 것. 이른바 1곳 제조업체당 3곳까지만 공동생동을 허용하자는 내용이다.
이는 지난 2007년 개선의견으로 식약처에 제안한 것으로 품질이 저하된 제네릭 품목의 난립을 막자는게 주된 취지다.
다만, 제약계 일각에선 이와 관련해 발사르탄 사태는 조제과정에서 발생하는 것으로 위탁·공동 생동성시험과 무관, 제네릭 전체의 문제로 치부해선 안된다는 주장도 팽팽하게 맞서고 있어 현실화될 지는 의문이다.
최근 고혈압약 발사르탄 성분 제제에 발암 물질 파동이 불거지면서, 무분별하게 진입한 제네릭의 품질 관리 문제가 도마에 올랐다.
제네릭을 만들려는 제약사는 오리지널 약과 비교하는 생물학적동등성(생동성) 시험을 시행해야만 한다.
하지만 생동성 시험은 해당 제약사가 직접 진행하지 않더라도 공동생동이나 위탁생동을 통해서도 승인이 가능하고, 여기에 참여하는 제약사 수도 크게 제한이 없는 터라, 오리지널 특허만료 후 무분별하게 제네릭이 시장에 유입되고 있다는 지적이 제기되고 있다.
실제로 최근 국내에서 문제가 된 발사르탄 성분 제제 품목 수만 비교해봐도 다른 국가 대비 비정상적으로 많다.
지난달 발암 가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다고 공개된 54개 업체 115개 품목까지 합치면, 문제가 된 발사르탄 성분 품목은 전체 76개사 174개 품목이 판매중지됐다. 최근 식품의약품안전처가 국내 제조 발사르탄 품목에 전수조사 결과 밝힌, 22개사 59개 품목도 포함된 결과다.
반면 해외의 경우 발사르탄 사태와 관련 문제가 된 품목은 캐나다 21개, 미국 10개, 영국 5개에 그치는 수준이다.
이는 제약업계가 파악하고 있는 국내에서 논란이 된 발사르탄 원료가 포함된 품목 수가 전체 발사르탄 성분 의약품 수(571개)의 30% 이상인 점을 감안하면 더욱 극명하게 대비된다.
때문에 이번 사태를 계기로 제네릭 품질 관리 체계를 한층 강화해야 한다는 목소리가 높아지는 것이다.
업계 관계자는 "보험 재정 절감분이나 환자 접근성 강화 등 제네릭이 가진 혜택은 분명하다"면서도 "가격 경쟁으로 인해 저가 원료를 사용하는 제네릭에 불신이 커진 상황에서 앞으로는 제네릭 품질 개선 노력이 수반돼야 한다"고 지적했다.
품질 관리가 제대로 이뤄지지 않으면, 발사르탄 사태와 같은 품질 이슈는 반복될 수밖에 없다는 판단에서다.
이와 관련 식약처 관계자는 "복제약이 공동생동으로 인해 숫자가 많다는 것은 심각하게 여기고 있다"면서 "복지부와 협의체를 만드는 등 대책 마련을 준비 중"이라고 전했다.
한편, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2021년까지 제네릭 시장 규모는 연간 최소 9%대 성장을 기록할 것으로 내다봤다.
오리지널 선호 현상이 강했던 미국의 경우도 의료비 절감을 위해 오바마 케어를 시작으로 제네릭 활성화 정책을 시행해오고 있지만, 품질 관리에는 엄격한 잣대를 들이대는 상황이다.
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