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악템라 피하주사 제형 허가 확대 "소아 관절염 커버"
2세 이상 특발성 관절염 정맥주사 제한→피하주사제 확대…국내 적응증 허가 확대 지속
원종혁 기자
기사입력: 2018-09-14 16:46:08
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성인 류마티스 관절염에 국한됐던 '악템라' 피하주사제형의 사용이 소아 환자에서도 가능해질 전망이다.
특히, 2세 이상의 소아 특발성 관절염 가운데 다관절형에 이은 전신형 소아 관절염까지 적응증 확대작업이 관측된다.
지금껏 소아 환자에 사용 가능 옵션은 정맥주사제형(IV)으로 제한됐던 상황에서, 자가 주사가 가능한 피하주사제형(SC) 선택지가 추가된 셈이다.
14일 관련 업계에 따르면, IL-6 억제제 악템라(토실리주맙)의 피하주사제형이 희귀 발병을 보이는 전신형 소아 류마티스관절염(이하 SJIA) 환자에 적응증 확대를 허가받았다.
이번 FDA 허가사항에 따라, 2세 이상의 소아 환자에서는 악템라 피하주사제형 단독요법 또는 1차약인 메토트렉세이트(MTX)와의 병용전략에 사용길이 열린 것이다.
주목할 점은 최근 TNF-알파 억제제와 차별화된 기전을 가진 악템라의 사용 범위가 꾸준히 늘고 있다는 점이다.
앞서 5월, 소아 연령 확대와 관련 악템라 피하주사제형은 소아 특발성 관절염 가운데 2세 이상의 다관절형 소아 환자에까지 허가가 확대됐다.
그동안 성인 환자에 국한됐던 피하주사제형의 사용 범위가 소아 환자로까지 한층 넓어졌다는 평가도 나온다.
정맥주사제형의 경우엔 지난 2011년 2세 이상 전신형 소아 관절염 환자에 사용허가를 받은 것과 비교되는 대목이다.
회사측은 "전신형 소아 특발성 류마티스관절염은 드문 유병을 보이는 질환으로 현재 소아 환자에 사용 가능한 치료제는 제한됐다"면서 "이번 허가로 악템라 정맥주사제와 프리필드시린지 타입의 피하주사제형이 사용가능해졌다"고 설명했다.
이번 FDA 허가는 악템라 피하주사제형의 유효성을 평가한 JIGSAW-118 결과를 근거로 했다.
한편 출시 5년차를 맞은 국내에서도 악템라의 처방 범위 확대가 기대되고 있다.
현 적응증인 류마티스 관절염과 소아 특발성 관절염에 더해 최근 성인 발병성 스틸병(AOSD)까지 보험 급여 확대가 가능하게 된 것. 더불어 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 전신성 경화증 등에도 허가 확대를 내다보는 상황이다.
IQVIA 데이터에 따르면, 작년 기준 악템라는 국내 120억원의 매출액을 기록하고 있다.
특히, 2세 이상의 소아 특발성 관절염 가운데 다관절형에 이은 전신형 소아 관절염까지 적응증 확대작업이 관측된다.
지금껏 소아 환자에 사용 가능 옵션은 정맥주사제형(IV)으로 제한됐던 상황에서, 자가 주사가 가능한 피하주사제형(SC) 선택지가 추가된 셈이다.
이번 FDA 허가사항에 따라, 2세 이상의 소아 환자에서는 악템라 피하주사제형 단독요법 또는 1차약인 메토트렉세이트(MTX)와의 병용전략에 사용길이 열린 것이다.
주목할 점은 최근 TNF-알파 억제제와 차별화된 기전을 가진 악템라의 사용 범위가 꾸준히 늘고 있다는 점이다.
앞서 5월, 소아 연령 확대와 관련 악템라 피하주사제형은 소아 특발성 관절염 가운데 2세 이상의 다관절형 소아 환자에까지 허가가 확대됐다.
그동안 성인 환자에 국한됐던 피하주사제형의 사용 범위가 소아 환자로까지 한층 넓어졌다는 평가도 나온다.
정맥주사제형의 경우엔 지난 2011년 2세 이상 전신형 소아 관절염 환자에 사용허가를 받은 것과 비교되는 대목이다.
회사측은 "전신형 소아 특발성 류마티스관절염은 드문 유병을 보이는 질환으로 현재 소아 환자에 사용 가능한 치료제는 제한됐다"면서 "이번 허가로 악템라 정맥주사제와 프리필드시린지 타입의 피하주사제형이 사용가능해졌다"고 설명했다.
이번 FDA 허가는 악템라 피하주사제형의 유효성을 평가한 JIGSAW-118 결과를 근거로 했다.
한편 출시 5년차를 맞은 국내에서도 악템라의 처방 범위 확대가 기대되고 있다.
현 적응증인 류마티스 관절염과 소아 특발성 관절염에 더해 최근 성인 발병성 스틸병(AOSD)까지 보험 급여 확대가 가능하게 된 것. 더불어 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 전신성 경화증 등에도 허가 확대를 내다보는 상황이다.
IQVIA 데이터에 따르면, 작년 기준 악템라는 국내 120억원의 매출액을 기록하고 있다.
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