발암 가능 물질 분류 NDMA 이어 NDEA 검출, 미·유럽 규제당국 "안전성 평가 조사 후 결과 발표"
원종혁 기자
기사입력: 2018-09-16 16:17:25
가
URL복사
발암 가능 물질 혼입 논란을 일으킨 혈압약 '발사르탄' 제제에서 또 다른 불순물이 검출됐다.
현재 NDMA 성분이 초과 검출된 발사르탄 품목에 리콜 조치가 내려진 상황에서, 같은 니트로사민 계열에 속하는 'NDEA'가 추가로 발견되며 또 다른 안전성 조사 국면을 맞게 된 것.
다만 문제로 지적된 원료 성분은, 이번 글로벌 발사르탄 파동을 촉발시킨 된 중국 제지앙 화하이사에서 제조한 일부 원료 물질에 국한했다.
최근 미국 및 유럽지역 규제당국은 리콜 조치된 혈압약 발사르탄 일부 품목의 안전성 조사 결과 두 번째 불순물로 'N-니트로소디에틸아민(이하 NDEA)'가 검출됐다고 밝혔다.
이번에 추가 확인된 NDEA는 앞서 검출된 'N-니트로소디메틸아민(이하 NDMA)'와 함께 체내 발암 가능 물질로 분류되는 니트로사민류(N-nitrosamines) 계열에 속한다.
특히 조사 결과에 따르면, 해당 NDEA가 불순물로 혼입된 제제는 중국 제지앙 화하이사가 공급하고 2012년 이전에 생산된 일부 리콜 품목(토렌트 파마슈티컬스)에서 발견된 것으로 나타났다.
이에 주요 규제당국이 추가 발견된 NDEA와 관련한, 불순물 전수 조사 계획을 다시 정리해 발표하며 적잖은 여파를 예고했다.
미국FDA는 "아직 리콜 조치되지 않은 발사르탄 품목에서도 NDEA 성분이 발견된다면 관련 제약사와의 협의를 통해 퇴출 절차를 진행할 예정"이라면서 "해당 성분이 인체에 미치는 위험도 평가를 진행 중에 있으며 안전성 분석이 완료되는대로 업데이트 정보를 공개할 것"이라고 밝혔다.
같은 날, 유럽지역에서도 발사르탄 제제의 안전성 검사 계획을 발표했다.
아직 NDEA와 관련 확인된 안전성 정보가 매우 제한적인 수준이지만, 평가 결과가 나오는 즉시 최종 입장을 반영해 공개하겠다는 입장이다.
유럽EMA는 "현재 NDEA와 관련한 위험도 조사는 문제가 된 중국 제지앙 화하이사가 제조한 원료 물질을 함유한 의약품에 한해 실시되고 있다"면서 "진행 중인 현지실사와 안전성 평가 결과에 따라 최종 입장을 내겠다"고 언급했다.
더불어 발사르탄 사태에서 지목된 발암 물질의 위험도 평가 결과도 새롭게 업데이트됐다.
EMA 발표 결과를 짚어보면, 일단 해당 물질로 인한 암발생 위험은 낮은 것으로 판단했다. 2012년 7월부터 2018년 7월까지 자료를 토대로 매일 고용량을 복용한 성인 5000명에 1명 정도 발생할 것이란 추정치와 비슷한 수준이었다.
한편 국내에서도 중국 제지앙 화하이사의 발사르탄 원료에서 NDMA가 검출된 이후, NDMA 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 발사르탄 원료의약품에는 판매 및 제조 중지 조치가 내려졌다.
URL복사
