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동아ST 성장호르몬제 '그로트로핀', 개봉 후 안정성 허가




최선 기자
기사입력: 2018-10-12 10:00:54
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 최근 성장호르몬제 '그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지'가 국내 제약사가 개발한 성장호르몬제 중 최초로 개봉 후 실온에서 안정성 허가를 획득했다고 12일 밝혔다.

허가 획득 전 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지는 냉장(2~8℃)보관 또는 개봉 후 최대한 빨리 사용해야 했다.

이번 변경허가를 통해 냉장보관 이외에 개봉 후 실온인 25℃ 이하에서 최대 10일까지 보관이 가능해졌다. 또한 냉장보관 시 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지 30IU제품은 개봉 후 최대 28일까지 보관할 수 있으며, 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지 20IU 제품은 개봉 후 최대 21일까지 보관이 가능해졌다.

개봉 후 안정성 평가는 완제 의약품을 개봉해 허가된 조건에 따라 반복적으로 사용 및 저장 시 그 품질이 허용 범위 내로 유지되는지 평가하는 것을 말한다. 동아에스티의 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지는 개봉 후 실온(25℃ 이하)에 보관해 10일 동안 안정하다는 것을 증명해 이에 대해 허가를 획득했다.

동아에스티 관계자는 "이번 허가 변경허가를 통해 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지를 개봉 후 휴가 및 여행 시 등 냉장보관이 불가능한 상황에서도 안심하고 사용할 수 있게 됐다"며, "더욱 사용하기 편리해진 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지가 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 또는 소아의 특발성 저신장증(ISS)을 앓고 있는 어린이들에게 안전하게 사용될 수 있기를 바란다"고 말했다.

한편, 동아에스티는 그로트로핀의 보다 폭넓은 치료 혜택을 제공하고자 염색체 이상으로 저신장이 나타나는 '터너증후군'과 태어날 때부터 성장 지연이 있는 아이들인 '부당경량아'에 대한 임상시험을 진행 중이다.
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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
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    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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