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12일 ‘의료기기 품질경영’ 국제표준회의 서울총회

미국 독일 일본 등 의료기기 품질관리 전문가 참석


정희석 기자
기사입력: 2018-11-09 12:36:12
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한국의료기기안전정보원(원장 정희교)·식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 12일부터 16일까지 서울 용산 드래곤시티에서 ‘의료기기 품질경영(ISO/TC 210) 국제표준회의 서울총회’를 개최한다.

ISO(International Organization for Standardization)는 과학·기술 및 경제활동 분야 표준 활동을 주도하는 국제표준기구.

ISO/TC 210(Quality management & corresponding general aspects for medical devices)은 의료기기 품질관리에 관한 표준화를 수행하는 ISO 기술위원회로 한국을 비롯한 40개국 정회원과 19개 옵서버(Observing) 국가들이 활동하고 있다.

서울총회에는 미국 독일 일본 등 약 150명의 해외 의료기기 품질관리 분야 전문가들이 참석한다.

특히 5개 작업반(Working Group)이 참여해 ▲의료기기 품질관리(QMS) ▲의료기기 제조업체가 제공해야 하는 일반적인 정보 요구사항·의료기기 안전과 성능에 대한 필수원칙 ▲의료기기 부작용에 대한 계층적 기호화 ▲의료기기 제조업체 시판 후 조사(Post Market Surveillance) ▲의료기기 위험관리(Risk management) 및 가이드라인 등을 논의한다.

더불어 13일에는 추가적으로 워크숍을 개최해 해외 품질관리 전문가와 국내 산업계 인사들이 함께 ISO 13485:2016 개발 취지와 향후 개정 방향, 품질관리시스템 국내 적용·대응 현황 등에 대해 토론하고 의견을 나눌 수 있는 교류의 장이 마련된다.

식품의약품안전처·한국의료기기안전정보원은 향후 우리나라가 의료기기 품질관리 분야에서 국제적인 경쟁력을 확보할 수 있도록 국제표준화 활동을 적극적으로 수행할 예정이다.

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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