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식약처, 지방 소재 ‘의료기기 기술문서심사시관’ 첫 지정
대구경북첨단의료산업진흥재단, 의료기기 기술문서 심사
정희석 기자
기사입력: 2019-01-08 14:57:38
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식약처가 지난 7일 대구경북첨단의료산업진흥재단을 ‘의료기기 기술문서심사기관’으로 신규 지정했다.
이번 지정으로 의료기기 기술문서심사기관은 모두 8곳으로 늘어났다.
수도권 이외 지역에 기술문서심사기관이 지정된 것은 대구경북첨단의료산업진흥재단이 처음.
대구경북첨단의료산업진흥재단은 기술문서심사기관 지정을 위해 지난해 9월 신청서를 접수했으며 현장실사와 심의위원회를 거쳐 지정 기준에 적합하다는 판정을 받았다.
기존 기술문서심사기관은 모두 수도권에 위치해 지리적으로 불편했으나 이번 지정으로 지방에서도 의료기기 심사 편의성이 향상될 것으로 기대된다.
기술문서심사기관은 2010년부터 식약처로부터 2등급 의료기기 기술문서 심사업무를 위탁받아 의료기기 심사를 담당한다.
의료기기 기술문서심사는 제품화를 위해 제조·수입업체가 제출한 2등급 의료기기 시험성적서 등 심사 자료를 토대로 제품 성능과 안전성을 검토하는 것으로 최종 심사 전에 의료기기 안전성·유효성 확보를 위해 실시하는 필수 절차다.
식약처는 “지방 소재 의료기기 심사기관 지정으로 의료기기 제조·수업업체 지역유치와 지역산업 발전에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기 심사기관 추가 지정을 통해 지방산업 활성화에 기여해 나가겠다”고 밝혔다.
수도권 이외 지역에 기술문서심사기관이 지정된 것은 대구경북첨단의료산업진흥재단이 처음.
대구경북첨단의료산업진흥재단은 기술문서심사기관 지정을 위해 지난해 9월 신청서를 접수했으며 현장실사와 심의위원회를 거쳐 지정 기준에 적합하다는 판정을 받았다.
기존 기술문서심사기관은 모두 수도권에 위치해 지리적으로 불편했으나 이번 지정으로 지방에서도 의료기기 심사 편의성이 향상될 것으로 기대된다.
기술문서심사기관은 2010년부터 식약처로부터 2등급 의료기기 기술문서 심사업무를 위탁받아 의료기기 심사를 담당한다.
의료기기 기술문서심사는 제품화를 위해 제조·수입업체가 제출한 2등급 의료기기 시험성적서 등 심사 자료를 토대로 제품 성능과 안전성을 검토하는 것으로 최종 심사 전에 의료기기 안전성·유효성 확보를 위해 실시하는 필수 절차다.
식약처는 “지방 소재 의료기기 심사기관 지정으로 의료기기 제조·수업업체 지역유치와 지역산업 발전에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기 심사기관 추가 지정을 통해 지방산업 활성화에 기여해 나가겠다”고 밝혔다.
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