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‘이지플렉스 HPV NGS 키트’ 식약처 허가 획득

제니트리리서치 “한 번의 검사로 최대 100종 HPV 검출”


정희석 기자
기사입력: 2019-01-29 00:51:42
국내 분자진단기업 제니트리리서치(대표 안지훈)는 지난 21일 인유두종바이러스(HPV)를 차세대염기서열분석(NGS) 방식으로 진단하는 ‘이지플렉스 HPV NGS 키트’(Ezplex HPV NGS KIT)가 식약처 의료기기 품목허가와 신의료기술 인증을 받았다고 28일 밝혔다.

HPV는 유두종(양성종양)을 일으키는 바이러스로 현재까지 약 100여종이 발견됐다.

HPV 일부 유형은 자궁경부암·두경부암 등 직접적 원인이 되는 것으로 알려져 있다.

특히 자궁경부암은 발병원인의 99% 이상이 HPV에 의한 것으로 보고되고 있다.

제니트리리서치에 따르면 이지플렉스 HPV NGS 키트는 기존 HPV 검사대비 분석결과를 도출하는데 걸리는 시간을 단축시키면서도 분석 범위는 훨씬 넓다는 장점이 있다.

HPV를 유전학적으로 구분할 수 있는 검사는 중합효소연쇄반응(PCR)이나 어레이(Array) 방식이 있으나 최대 20~40종만 검출이 가능하고 분석 결과도 양성인지 음성인지에 대해서만 도출할 수 있었다.

반면 이지플렉스 HPV NGS 키트는 45종(수출용 포함 최대 100종)의 HPV를 DNA 검출량에 따라 1~3단계로 양성의 결과 값을 제공하는 수준의 반정량 검사가 가능하다.

특히 HPV 타입이 확인된 검체로 임상적 유효성을 평가한 결과 약 90.1%~100%의 특이도와 97.7%~100%의 민감도를 가진 것으로 나타났다.

NGS 방식은 기존 염기서열분석법과 달리 수많은 DNA를 고속으로 분석해 치료시간과 검사비용 등을 획기적으로 줄일 수 있는 정밀의료기술로 잠재력을 높게 평가받고 있다.

이지플렉스 HPV NGS 키트는 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)社의 시퀀싱 및 라이브러리 자동화 제작시스템을 활용해 전자동에 가까운 자동화 수준을 갖췄다는 게 회사 측 설명이다.

황경아 제니트리리서치 박사는 “자체 테스트 진행결과 이지플렉스 HPV NGS 키트는 한 번의 분석으로 16시간 내 최대 480명까지 분석이 가능할 정도로 시간을 단축시켰다”고 설명했다.

그는 “식약처 허가를 통해 정교하게 구분이 어려웠던 HPV종의 구분이 가능해짐으로써 자궁경부암· 두경부암 등 HPV가 원인이 되는 질환 연구에 새로운 전기를 마련하는데 도움이 되기를 기대한다”고 덧붙였다.
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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
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    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
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    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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