국내 분자진단기업 제니트리리서치(대표 안지훈)는 지난 21일 인유두종바이러스(HPV)를 차세대염기서열분석(NGS) 방식으로 진단하는 ‘이지플렉스 HPV NGS 키트’(Ezplex HPV NGS KIT)가 식약처 의료기기 품목허가와 신의료기술 인증을 받았다고 28일 밝혔다.
HPV는 유두종(양성종양)을 일으키는 바이러스로 현재까지 약 100여종이 발견됐다.
HPV 일부 유형은 자궁경부암·두경부암 등 직접적 원인이 되는 것으로 알려져 있다.
특히 자궁경부암은 발병원인의 99% 이상이 HPV에 의한 것으로 보고되고 있다.
제니트리리서치에 따르면 이지플렉스 HPV NGS 키트는 기존 HPV 검사대비 분석결과를 도출하는데 걸리는 시간을 단축시키면서도 분석 범위는 훨씬 넓다는 장점이 있다.
HPV를 유전학적으로 구분할 수 있는 검사는 중합효소연쇄반응(PCR)이나 어레이(Array) 방식이 있으나 최대 20~40종만 검출이 가능하고 분석 결과도 양성인지 음성인지에 대해서만 도출할 수 있었다.
반면 이지플렉스 HPV NGS 키트는 45종(수출용 포함 최대 100종)의 HPV를 DNA 검출량에 따라 1~3단계로 양성의 결과 값을 제공하는 수준의 반정량 검사가 가능하다.
특히 HPV 타입이 확인된 검체로 임상적 유효성을 평가한 결과 약 90.1%~100%의 특이도와 97.7%~100%의 민감도를 가진 것으로 나타났다.
NGS 방식은 기존 염기서열분석법과 달리 수많은 DNA를 고속으로 분석해 치료시간과 검사비용 등을 획기적으로 줄일 수 있는 정밀의료기술로 잠재력을 높게 평가받고 있다.
이지플렉스 HPV NGS 키트는 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)社의 시퀀싱 및 라이브러리 자동화 제작시스템을 활용해 전자동에 가까운 자동화 수준을 갖췄다는 게 회사 측 설명이다.
황경아 제니트리리서치 박사는 “자체 테스트 진행결과 이지플렉스 HPV NGS 키트는 한 번의 분석으로 16시간 내 최대 480명까지 분석이 가능할 정도로 시간을 단축시켰다”고 설명했다.
그는 “식약처 허가를 통해 정교하게 구분이 어려웠던 HPV종의 구분이 가능해짐으로써 자궁경부암· 두경부암 등 HPV가 원인이 되는 질환 연구에 새로운 전기를 마련하는데 도움이 되기를 기대한다”고 덧붙였다.
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