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식약처, 내달부터 ‘융·복합 혁신제품 지원단’ 운영
허가총괄팀서 의료기기 품목허가 직접 수행
정희석 기자
기사입력: 2019-02-26 09:34:34
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26일 식약처에 따르면, 4차 산업혁명·바이오기술(BT)·정보통신기술(ICT) 등 혁신적 의료제품 개발을 지원하고 안전을 확보하면서도 신속한 허가를 위해 ‘융·복합 혁신제품 지원단’(이하 지원단)이 내달 4일 출범한다.
지원단은 ▲융·복합팀 ▲허가총괄팀으로 구성하고 단장 1인을 포함해 총 62명으로 운영되며 융·복합 혁신제품 개발을 지원하고 허가와 원활하게 연계될 수 있도록 할 계획이다.
융·복합팀에서는 기술개발 단계부터 사전상담 등을 거쳐 융·복합 제품으로 분류되면 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련해 나갈 예정이다.
또 허가총괄팀에서는 의약품 의료기기 바이오의약품·의약외품 품목허가를 직접 수행하며 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원 및 지방청 허가·신고도 총괄 조정한다.
특히 지원단 구성·운영으로 개발지원, 허가, 제품화까지 전주기에 걸쳐 지원단의 집중관리를 받은 융·복합 혁신제품은 치료제로서 신속하게 환자들에게 공급될 수 있을 것으로 식약처는 기대하고 있다.
더불어 지원단은 허가신청 민원인과 심사부서 사이 조정역할도 수행하면서 필요시에는 민원조정위원회를 통한 조정도 수행해 민원인과의 소통을 강화할 예정이다.
다만 물품별 관리는 일관성 유지를 위해 현행과 같이 각각의 해당국에서 총괄한다.
이밖에 허가 전 심사도 전문성 유지를 위해 현행과 같이 안전평가원에서 수행한다.
식약처는 “이번 조직 개편은 최근 만성질환과 노인성 질병 증가와 더불어 건강에 대한 관심이 높아지면서 사용 편의성 등을 고려한 사람 중심 의료제품 수요 확대에 대응하기 위한 조치”라고 설명했다.
이어 “의약품·바이오의약품·의료기기 등 분야별로 나눠진 허가체계를 조합해 개발단계 제품분류, 허가 및 제품화까지 예측 가능성을 높여 제품 시장진입에 어려움을 해소하는 동시에 새로운 산업분야 활성화를 통한 일자리 창출을 지원하기 위한 것”이라고 덧붙였다.
그러면서 “최초 신청에 대해 심사개시 전 5일 이내에, 필요 시 외부전문가 참여하에 자료구비 여부를 신속히 확인해 부족한 자료를 즉시 요청하는 등 처리기간을 단축해 신속허가가 가능토록 할 예정”이라고 밝혔다.
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