국내 웨어러블 의료기기 벤처회사 이오플로우(대표 김재진)는 현재 개발 중인 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템(영문명 EOPancreas·제품명 이오파니)이 최근 FDA로부터 ‘획기적인 의료기기 프로그램’(Breakthrough Devices Program)에 선정됐다고 14일 밝혔다.
일체형 웨어러블 인공췌장 시스템 '이오파니' 획기적인 의료기기 프로그램은 일종의 신속심사를 위한 제도로 현존하지 않는 신의료기기 중 시장 요구가 크다고 판단되는 제품에 한해 FDA 사전심사를 통해 지정된다.
지정된 의료기기의 모든 신청은 우선검토(Priority Review)를 통해 신청 검토가 적절한 검토 대기열 맨 위에 배치되고 필요에 따라 추가 검토자원을 받는 등 많은 혜택을 받아 일반 심사에 비해 신속한 제품 승인이 가능하다.
다만 선정기준이 까다롭기 때문에 2016년 해당 법령인 ‘21세기 치료법안’(The 21st Century Cures Act)이 발효된 이후 지금까지 이 프로그램으로 지정된 제품은 약 100건에 불과하다.
웨어러블 인공췌장 시스템 ‘이오파니’는 몸에 부착한 작은 본체 내 인슐린 펌프와 연속혈당센서 기능을 탑재해 지속적으로 사용자 혈당을 측정하고 필요한 경우 자동으로 인슐린 투여 용량을 조절·주입한다.
이오플로우는 “이오파니는 작고 가벼운 본체를 구현해 복부 또는 팔이나 다리에 부착해 사용하는 의료기기로 상용화될 경우 세계 최초의 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템이 될 것”이라고 기대했다.
이오파니는 지난해 세계적인 당뇨연구지원 전문기관인 미국소아당뇨연구재단(Juvenile Diabetes Research Foundation·JDRF)으로부터 기술 혁신성과 제품 우수성을 인정받아 국내 지원과제로도 선정된 바 있다.
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