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고혈압 3제 복합제 이상사례 발현율 4.5% 허가변경 불가피
암로디핀-올메사르탄-히드로클로로티아지드 복합제 661명 PMS 실시
식약처 "인과관계 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 없어"
최선 기자
기사입력: 2019-04-22 12:00:54
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암로디핀, 올메사르탄, 히드로클로로티아지드 성분의 고혈압 3제 복합제의 시판 후 조사(PMS)에서 이상반응 발생률이 4.54%에 달하는 것으로 집계됐다.
신부전, 뇌경색 등이 포함되긴 했지만 인과관계와 상관없는 것으로, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
이에 따라 22일 식품의약품안전처는 암로디핀, 올메사르탄메독소밀, 히드로클로로티아지드 복합제 경구제의 허가사항 변경안을 마련하고 의견조회에 들어갔다.
국내에서 재심사를 위해 6년 동안 661명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.54%(661명 중 34건)로 보고됐다.
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 총 6건(0.91%)으로 ▲어지러움 ▲양성전립선비대증 ▲양성침샘신생물 ▲뇌경색 ▲신부전이 0.1~1% 발현 빈도로 발생했다.
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 총 14건(2.12%)으로 ▲복부팽만·안면홍조 ▲코피 ▲양성전립선비대증·전립선비대증·전립선염 ▲연하곤란 ▲구진발진 ▲신장세포이형성·양성침샘신생물 ▲급성난청 ▲뇌경색 ▲임파선염이 0.1~1% 빈도로 발생했다.
해당 3제 복합제는 대표 품목 한국다이이찌산쿄의 세비카HTC정 5품목을 포함, 총 59개가 포함됐다.
식약처는 내달 3일까지 의견을 접수, 이상사례를 신설한다는 방침이다.
신부전, 뇌경색 등이 포함되긴 했지만 인과관계와 상관없는 것으로, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
국내에서 재심사를 위해 6년 동안 661명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.54%(661명 중 34건)로 보고됐다.
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 총 6건(0.91%)으로 ▲어지러움 ▲양성전립선비대증 ▲양성침샘신생물 ▲뇌경색 ▲신부전이 0.1~1% 발현 빈도로 발생했다.
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 총 14건(2.12%)으로 ▲복부팽만·안면홍조 ▲코피 ▲양성전립선비대증·전립선비대증·전립선염 ▲연하곤란 ▲구진발진 ▲신장세포이형성·양성침샘신생물 ▲급성난청 ▲뇌경색 ▲임파선염이 0.1~1% 빈도로 발생했다.
해당 3제 복합제는 대표 품목 한국다이이찌산쿄의 세비카HTC정 5품목을 포함, 총 59개가 포함됐다.
식약처는 내달 3일까지 의견을 접수, 이상사례를 신설한다는 방침이다.
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