글로벌 의료기기 시험인증기관 ‘TÜV SÜD’가 전 세계 두 번째로 유럽 의약품 및 의료기기 관련 정부 보건당국(ZLG)으로부터 MDR 공인 인증기관으로 지정받았다고 31일 밝혔다.

유럽의회는 의료기기에 대한 EU 승인시스템 개선을 위해 MDR을 시행했다.

MDR은 2017년 5월 발효됐으며 2020년 5월 말 계도기간이 끝난다.

유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정 MDR(EU 2017/745)은 의료기기 지침 93/42/EEC(MDD) 및 능동 이식 의료기기에 대한 지침 90/385/EEC(AIMD)를 대체하는 규정이다.

로이스 본 한(Royth von Hahn) TÜV SÜD 보건 및 의료기기 서비스(MHS) 총괄은 “MDR은 EU 시장에 제품을 출시하고자 하는 모든 의료기기 제조사에 적용된다”며 “이는 의료기기제조사 및 인증기관에 대해 자체 선언 1등급 의료기기 이외의 의료기기 적합성 평가에 적용해야 하는 엄격한 요구사항을 담고 있다”고 설명했다.

그는 “TÜV SÜD가 MDR의 엄격한 요건을 충족하고 새로운 규정에 따라 인증서비스를 제공할 권한이 있는 세계 최초의 인증기관 중 하나가 된 것을 매우 자랑스럽게 생각한다”고 소감을 밝혔다.

전 세계 58개 MDD 인증기관 중 39개 인증기관만이 MDR 인정을 신청했다.

이 가운데 23개 기관이 감사를 받았으며, TÜV SÜD는 현재 두 번째 인증기관으로 지정됐다.

MDR의 주요 변경사항으로는 MDD와 달리 먼저 국가 규정으로 전환할 필요 없이 바로 적용되기 때문에 개별 EU 회원국에서 상이하게 해석할 위험을 감소시킨다.

MDR 목적은 EU 시장 내 유통되는 의료기기 품질과 안전성을 향상시키는 것이다.

이를 위해 의료기기제조사의 품질관리 시스템에 대한 기술 문서 내용과 범위, 임상평가 및 임상조사, 임상데이터 유형·범위·품질, 제품 평가에 지속적으로 포함되는 사후 시장 감시(post-market surveillance) 등 모든 이해 관계자, 특히 의료기기제조사가 충족해야 할 요구사항이 보다 구체적이고 엄격해졌다.

또한 사후 시장 감시 계획·보고서, 시판 후 임상 후속 보고서, 정기 안전성 업데이트 보고서, 안전성 및 임상성과 요약과 같이 규제당국 및 인증기관 역시 문서화 및 보고에 관한 더 많은 의무가 부여된다.

의료기기의 명확한 등록, 식별 및 추적에 관한 요건 또한 강화된다.

이미 시장에 나와 있는 제품이라도 신제품과 동일하게 MDR 요건을 충족시키고 적합성 평가 프로세스를 통과해야 한다.

바실 아크라(Bassil Akra) TÜV SÜD 의료기기사업부 총괄이사는 “의료기기 제조사는 MDR 요구사항 및 마감일에 대해 신속하게 숙지할 것과 이미 승인된 제조사의 경우 인증기관에 연락해 MDR 요건에 따른 적합성 평가를 계획할 것을 권고한다”고 말했다.

이어 “서비스 가능한 인증기관 수가 향후 제한될 것이기 때문에 이는 매우 중요한 단계”라며 “성공적으로 새로운 규정을 적용하기 위해서는 포괄적으로 준비하고 조기에 측정해야 한다”고 주문했다.

한편, EU 규정에 따른 인증기관(NB) 역할은 기본적으로 의료기기가 법적 요건을 준수하도록 하는 것이다.

고위험 등급 의료기기의 경우 제조사는 인증기관을 승인 프로세스에 참여시켜야 한다.

인증기관은 국가 감독 당국에 의해 지정되고 EU 집행위원회에 의해 인정받아야 한다.

더불어 규제 당국으로부터 지속적으로 사후 심사를 받으며, 정기적으로 재인정을 받는 시스템을 통해 독립성이 보장된다.