정부는 지난해 7월 발표한 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안(이하 의료기기 규제혁신방안) 12개 세부과제 중 8개(이행률 67%)를 완료했으며 나머지 과제도 올해 안으로 마무리 할 계획이라고 4일 밝혔다.

더불어 의료기기 규제혁신방안 이행상황을 점검하고, 현장에서 체감할 수 있는 방안을 추가 발굴하기 위해 ‘의료기기 규제혁신 협의체’를 이달 중순부터 운영한다.

해당 협의체는 담당 부처 및 유관기관뿐만 아니라 의료기기업체들도 참여해 현장의 어려움을 공유하고 이를 해소할 수 있는 구체적인 규제 혁신방안을 모색한다.

4일 보건복지부·식품의약품안전처에 따르면, 정부는 지난해 7월 ▲규제과정의 그레이존 해소 ▲인허가 과정 실질적 원스톱 서비스 체계 구축 ▲혁신·첨단의료기술 조기 시장진입 지원 ▲안전한 의료기기, 포괄적 네거티브 규제 등 의료기기 규제혁신방안을 발표했다.

현행 의료기기 규제는 식약처 허가→요양급여·비급여 대상 확인→신의료기술평가→보험등재 심사 단계로 나눠져 있어 그간 의료기기업체들은 규제단계별 정보를 종합적으로 이해하는데 어려움이 있었다.

이에 정부는 ‘의료기기 전 주기 통합 상담 실시’ ‘규제진행과정 내 신청인 참여강화 및 전문가 영입’ ‘규제기준·결과 공개 강화 및 가이드북 개발’을 통해 규제과정 그레이존 해소에 나섰다.

이를 위해 복지부 식약처 심평원 등 의료기기 규제관련기관들이 참여하는 ‘의료기기산업 종합지원센터’에서 의료기기 전(全) 주기 통합 상담을 지원했다.

의료기기산업 종합지원센터는 지난해 8월부터 올해 5월까지 R&D, 식약처 허가, 신의료기술평가, 보험등재심사 등 시장진입 단계별 맞춤형 상담을 172개 기업 대상으로 220건의 상담을 진행했다.

이를 통해 관절꺾임 복강경 수술기 등 총 15개 의료기기가 식약처 허가 및 보험 등재 등에 성공했다.

정부는 혁신·첨단의료기술 조기 시장진입도 지원했다.

인공지능(AI), 의료로봇, 3D 프린팅 등 첨단기술을 융합한 혁신의료기술은 새롭게 개발된 기술이기 때문에 효과성에 대한 문헌적 근거가 부족하고 시장 주기가 짧아 시장 진입이 지체될 경우 연구개발을 포기하는 경우가 있었다.

이에 정부는 ‘혁신의료기기 신속허가 가이드라인 개발’ ‘예비코드 도입을 통한 조기시장 진입 절차 마련’ ‘혁신의료기술 별도평가트랙 도입’ ‘혁신형 치료재료 가산수가체계 마련’을 통해 이를 해소하고자 한다.

이 결과 지난해 9월 3D 프린팅, 가상현실(AR), 인공지능(AI) 등이 활용된 첨단의료기기 10종에 대한 신속 허가 가이드라인을 개발했다.

신속 허가 가이드라인 개발 이후 인공지능 의료기기 허가 3건과 함께 AI 의료기기 허가 관련 임상시험계획 승인도 총 13건이 완료됐다.

정부는 또한 ‘의료진의 편의 및 생산성’을 증진시키는 의료기기는 신의료기술평가 없이 시장에 진입할 수 있도록 예비코드를 발급할 예정이다.

더불어 유효성 문헌이 부족하더라도 기술적·사회적 가치가 높은 혁신의료기술은 시장에 빨리 진입할 수 있도록 규제를 완화했다.

한편, 정부는 지난해 9월부터 기술혁신·개량 치료재료의 경우 기술혁신 가산수가체계를 통해 가산수가를 적용했다.

손호준 복지부 의료자원정책과장은 “지난해 발표했던 의료기기 규제혁신방안을 조속히 추진하는 동시에 업체들이 참여하는 의료기기 규제혁신 협의체를 통해 현장에서의 애로사항을 점검할 계획”이라고 밝혔다.