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천식약 살부타몰 서방정 연령별 투약 용량 세분화
|1회 8mg 성인 기준→12세 이상 및 성인으로 세분화
|1회 4mg 3~12세 기준→6~12세로 상향
최선 기자
기사입력: 2020-05-19 11:43:13
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천신약으로 사용되는 살부타몰 성분 서방캡슐제의 연령별 투약 용량이 세분화된다.
식품의약품안전처 의약품안전평가과는 살부타몰4mg 서방캡슐제의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단, 허가사항 변경안을 18일 마련했다.
살부타몰은 기도 주변에 분포하는 베타-2 수용체에 작용하여 기관지를 확장시키는 약물로 빠른 작용 때문에 속효성 베타-2 작용제라고도 한다. 흡입하는 방식의 에어로졸 제제는 주로 호흡곤란 등 응급시에 사용된다.
장기 투여시에는 심장근육에 병변이 생길 가능성이 있어 주의해야 한다.
식약처는 성인 대상 1회 8mg 1일 2회 경구투여하는 기준을 12세 이상 소아 및 성인으로 세분화했다.
또 3~12세의 경우 1회 4mg 1일 2회 투여하는 기준을 6~12세로 상향했다.
대상 품목은 메디카코리아의 살부트론서방캡슐4mg이다.
식약처는 내달 2일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.
식품의약품안전처 의약품안전평가과는 살부타몰4mg 서방캡슐제의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단, 허가사항 변경안을 18일 마련했다.
장기 투여시에는 심장근육에 병변이 생길 가능성이 있어 주의해야 한다.
식약처는 성인 대상 1회 8mg 1일 2회 경구투여하는 기준을 12세 이상 소아 및 성인으로 세분화했다.
또 3~12세의 경우 1회 4mg 1일 2회 투여하는 기준을 6~12세로 상향했다.
대상 품목은 메디카코리아의 살부트론서방캡슐4mg이다.
식약처는 내달 2일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.
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