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의약품 재평가 신뢰제고위해 PMS 개선
보건연, "현 체제 부작용 누락 가능성 있어" 주장
강성욱 기자
기사입력: 2004-09-15 12:05:05
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국내 의약품 안전성 확보를 위해서는 모니터링 제도 개선 및 소비자 알권리를 확대하는 등 적극적인 노력이 필요하다는 주장이 제기됐다.
특히 모니터링 제도 중 의약품 재평가 시 업무의 신뢰도를 높히기 위해 PMS 제도 개선 및 식약청 감시감독을 강제화하는 등 대책이 마련돼야 한다는 의견 또한 제시됐다.
보건의료단체연합(이하 보건연)은 15일 안국동 느티나무까페에서 'PPA 사태 국가배상과 의약품 안전성 확보를 위한 제도개혁 촉구'기자회견을 갖고 현재 의약품 재심사 및 재평가, 자발적유해사례보고제도 등이 운영되고 있지만 사실상 운용이 미비하다고 지적했다.
보건연은 특히 의약품 재평가시 현재 의사와 제약사가 직접적인 계약관계에 놓여 있고 시판후 조사에 대한 식약청의 강제적인 관리 감독이 없이 사실상 신뢰성을 잃은 제도로 운영되고 있다고 주장했다.
이어 진행과정상 리베이트 등의 금전적 문제가 개입할 수 있는 등의 불필요한 오해를 낳을 소지를 안고 있기 때문에 제도 개선이 필수적이라고 말했다.
보건연은 이의 개선을 위해 계약주체 및 과정을 투명화함으로써 고의적인 부작용사례의 누락방지 및 랜딩비 제공 등의 뒷거래의 가능성을 배제해야 한다고 밝혔다.
특히 외국의 사례를 들어 개인 병의원의 경우 학회나 협회를 통한 PMS 실시, 종합병원의 경우 IRB(임상시험위원회)를 통해 계약을 수행해야 한다고 주장했다.
의약품 재평가 제도의 경우 그 작성을 제약협회가 대신해 통상 제약회사로 통보되는 부작용을 누락시킬 수 있으며 부작용모니터링은 자율적인 사항으로 그 보고건수가 1년에 200여건에 그치고 있어 이미 제도로서의 기능이 마비됐다고 지적했다.
보건연은 철저한 의약품 안전성 관리를 위해 문제의약품을 판매하는 제약사에 대해 강력한 형사적 책임을 묻는 제도를 만들어야 하며 지금껏 제약사와 식약청만이 알고 있던 의약품 인허가 및 의약품 정보를 투명하게 공개해 국민들의 알권리를 충족시켜야 한다고 밝혔다.
특히 정보 공개와 관련해 보건연은 일본 후생성이 시행하고 있는 긴급부작용통보 공지 제도, 미국서 시행하고 있는 사용설명서내 블랙박스라벨제도 등을 도입해야 한다고 주장했다.
또한 의약품 안전장치를 마련해 국민 누구든지 부작용 정보 입수시 청원을 통해 의약품 부작용 안전성 유무를 점검할 수 있는 소비자 청원제도를 마련해야 한다고 밝혔다.
보건연은 이번 PPA 사태와 관련해서도 문제가 된 PPA제품을 복용하고 뇌출혈을 일으킨 사람들의 피해사례를 접수해 이를 심사, 피해시민들에게 배상해야 한다고 강력히 주장했다.
특히 모니터링 제도 중 의약품 재평가 시 업무의 신뢰도를 높히기 위해 PMS 제도 개선 및 식약청 감시감독을 강제화하는 등 대책이 마련돼야 한다는 의견 또한 제시됐다.
보건의료단체연합(이하 보건연)은 15일 안국동 느티나무까페에서 'PPA 사태 국가배상과 의약품 안전성 확보를 위한 제도개혁 촉구'기자회견을 갖고 현재 의약품 재심사 및 재평가, 자발적유해사례보고제도 등이 운영되고 있지만 사실상 운용이 미비하다고 지적했다.
보건연은 특히 의약품 재평가시 현재 의사와 제약사가 직접적인 계약관계에 놓여 있고 시판후 조사에 대한 식약청의 강제적인 관리 감독이 없이 사실상 신뢰성을 잃은 제도로 운영되고 있다고 주장했다.
이어 진행과정상 리베이트 등의 금전적 문제가 개입할 수 있는 등의 불필요한 오해를 낳을 소지를 안고 있기 때문에 제도 개선이 필수적이라고 말했다.
보건연은 이의 개선을 위해 계약주체 및 과정을 투명화함으로써 고의적인 부작용사례의 누락방지 및 랜딩비 제공 등의 뒷거래의 가능성을 배제해야 한다고 밝혔다.
특히 외국의 사례를 들어 개인 병의원의 경우 학회나 협회를 통한 PMS 실시, 종합병원의 경우 IRB(임상시험위원회)를 통해 계약을 수행해야 한다고 주장했다.
의약품 재평가 제도의 경우 그 작성을 제약협회가 대신해 통상 제약회사로 통보되는 부작용을 누락시킬 수 있으며 부작용모니터링은 자율적인 사항으로 그 보고건수가 1년에 200여건에 그치고 있어 이미 제도로서의 기능이 마비됐다고 지적했다.
보건연은 철저한 의약품 안전성 관리를 위해 문제의약품을 판매하는 제약사에 대해 강력한 형사적 책임을 묻는 제도를 만들어야 하며 지금껏 제약사와 식약청만이 알고 있던 의약품 인허가 및 의약품 정보를 투명하게 공개해 국민들의 알권리를 충족시켜야 한다고 밝혔다.
특히 정보 공개와 관련해 보건연은 일본 후생성이 시행하고 있는 긴급부작용통보 공지 제도, 미국서 시행하고 있는 사용설명서내 블랙박스라벨제도 등을 도입해야 한다고 주장했다.
또한 의약품 안전장치를 마련해 국민 누구든지 부작용 정보 입수시 청원을 통해 의약품 부작용 안전성 유무를 점검할 수 있는 소비자 청원제도를 마련해야 한다고 밝혔다.
보건연은 이번 PPA 사태와 관련해서도 문제가 된 PPA제품을 복용하고 뇌출혈을 일으킨 사람들의 피해사례를 접수해 이를 심사, 피해시민들에게 배상해야 한다고 강력히 주장했다.
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