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휴마트로프, 건강한 키작은 소아 사용승인
매주 3회 투여로 평균 1.5인치 신장 증가
윤현세 기자
기사입력: 2003-07-29 15:24:25
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미국 FDA는 성장호르몬 결핍증이 아닌 건강한 단신 소아에게도 휴마트로프(Humatrope)를 사용할 수 있도록 적응증 추가를 승인했다.
일라이 릴리가 시판하는 휴마트로프는 1987년 FDA 시판 승인된 약물로 그동안 성장호르몬 결핍으로 인한 단신 소아에게 사용되어왔다.
그러나 이번 적응증 추가로 성장호르몬 농도는 정상이나 신장 백분위가 1.2% 미만인 소아에게도 사용이 가능해졌다.
신장 백분위가 1.2% 미만인 소아가 성인이 되는 경우 남자는 약 160cm, 여자는 약 150cm미만으로 성장할 것을 예측된다.
FDA 자문위원회는 지난 달 8-2로 휴마트로프의 신적응증을 추천했으나 신장을 몇 인치 늘리기 위해 수년간 매주 수회 주사를 맞게 해야하는지에 대해 논쟁을 벌였었다.
이에 대해 릴리는 키작은 소아는 놀림을 당하거나 성인이 됐을 때 사회적으로 고립될 가능성이 있기 때문에 치료가 필요하다고 반론했었다.
릴리가 시행한 임상결과에 의하면 매주 3회 휴마트로프를 주사했을 때 위약을 주사했을 때에 비해 신장이 평균 1.5인치(약 3.81cm) 더 증가했으며 여러 용량의 휴마트로프를 1주에 6회 투여했을 때 고용량 투여군은 기대치보다 약 3인치(7.62cm) 더 증가한 것으로 나타났다.
휴마트로프와 관련된 가장 흔한 부작용은 관절통으로 대개 경증이었다.
릴리는 이번 새로운 적응증에 대한 판촉을 소아 내분비 전문의에게만 제한하고 소비자직접광고는 운영하지 않을 계획이다.
일라이 릴리가 시판하는 휴마트로프는 1987년 FDA 시판 승인된 약물로 그동안 성장호르몬 결핍으로 인한 단신 소아에게 사용되어왔다.
그러나 이번 적응증 추가로 성장호르몬 농도는 정상이나 신장 백분위가 1.2% 미만인 소아에게도 사용이 가능해졌다.
신장 백분위가 1.2% 미만인 소아가 성인이 되는 경우 남자는 약 160cm, 여자는 약 150cm미만으로 성장할 것을 예측된다.
FDA 자문위원회는 지난 달 8-2로 휴마트로프의 신적응증을 추천했으나 신장을 몇 인치 늘리기 위해 수년간 매주 수회 주사를 맞게 해야하는지에 대해 논쟁을 벌였었다.
이에 대해 릴리는 키작은 소아는 놀림을 당하거나 성인이 됐을 때 사회적으로 고립될 가능성이 있기 때문에 치료가 필요하다고 반론했었다.
릴리가 시행한 임상결과에 의하면 매주 3회 휴마트로프를 주사했을 때 위약을 주사했을 때에 비해 신장이 평균 1.5인치(약 3.81cm) 더 증가했으며 여러 용량의 휴마트로프를 1주에 6회 투여했을 때 고용량 투여군은 기대치보다 약 3인치(7.62cm) 더 증가한 것으로 나타났다.
휴마트로프와 관련된 가장 흔한 부작용은 관절통으로 대개 경증이었다.
릴리는 이번 새로운 적응증에 대한 판촉을 소아 내분비 전문의에게만 제한하고 소비자직접광고는 운영하지 않을 계획이다.
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