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엔브렐, 중등증 이상 활동성 RA 사용승인
단독 또는 병용 사용시 최대 4년까지 개선
윤현세 기자
기사입력: 2003-08-04 14:44:05
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암젠과 와이어스는 미국 FDA가 엔브렐을 중등증 이상의 활동성 류마티스 관절염(RA)에 사용하도록 적응증 확대를 승인했다고 발표했다.
이번 적응증 추가 승인은 955명의 초기와 말기 류마티스 관절염 환자를 대상으로 시행한 3건의 위약대조 임상에 근거한 것으로 엔브렐은 최대 4년까지 신체적 기능 및 장애를 개선시킨 것으로 나타났다.
건강평가질문(HAQ)을 이용해 평가한 결과 초기 류마티스 관절염 환자의 경우 엔브렐 단일요법은 6개월 후 HAQ 점수를 평균 0.7단위(임상적 유의성은 0.22단위 이상) 개선시킨 것으로 나타났으며 1년 시점에서는 HAQ 점수가 0점에 도달했다.
대부분의 말기 류마티스 관절염 환자는 엔브렐을 단독 또는 병용 투여했을 때를 위약 또는 메토트렉세이트만 투여되는 환자에 비교했을 때 개선 효과가 치료 1개월부터 나타나 임상기간 동안 지속됐다.
임상 6개월 시점에서 HAQ의 평균적인 개선은 엔브렐 투여군은 0.6단위, 위약대조군은 0.2단위였으며 엔브렐 단독투여군과 병용투여군의 각각 15%가 HAQ 점수가 0점에 도달했다.
엔브렐과 관련한 가장 흔한 부작용은 위약 대조 임상에서는 주사부위의 반응(37%), 감염증(35%), 두통(17%)이었으며 메토트렉세이트 대조 임상에서는 주사부위의 반응(64%), 감염증(34%), 두통(24%)이었는데 주사부위의 반응만이 대조군보다 발현률이 더 높은 것으로 보고됐다.
이번 적응증 추가 승인은 955명의 초기와 말기 류마티스 관절염 환자를 대상으로 시행한 3건의 위약대조 임상에 근거한 것으로 엔브렐은 최대 4년까지 신체적 기능 및 장애를 개선시킨 것으로 나타났다.
건강평가질문(HAQ)을 이용해 평가한 결과 초기 류마티스 관절염 환자의 경우 엔브렐 단일요법은 6개월 후 HAQ 점수를 평균 0.7단위(임상적 유의성은 0.22단위 이상) 개선시킨 것으로 나타났으며 1년 시점에서는 HAQ 점수가 0점에 도달했다.
대부분의 말기 류마티스 관절염 환자는 엔브렐을 단독 또는 병용 투여했을 때를 위약 또는 메토트렉세이트만 투여되는 환자에 비교했을 때 개선 효과가 치료 1개월부터 나타나 임상기간 동안 지속됐다.
임상 6개월 시점에서 HAQ의 평균적인 개선은 엔브렐 투여군은 0.6단위, 위약대조군은 0.2단위였으며 엔브렐 단독투여군과 병용투여군의 각각 15%가 HAQ 점수가 0점에 도달했다.
엔브렐과 관련한 가장 흔한 부작용은 위약 대조 임상에서는 주사부위의 반응(37%), 감염증(35%), 두통(17%)이었으며 메토트렉세이트 대조 임상에서는 주사부위의 반응(64%), 감염증(34%), 두통(24%)이었는데 주사부위의 반응만이 대조군보다 발현률이 더 높은 것으로 보고됐다.
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