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관절염치료제 '벡스트라' 시판 전격중단
화이자, 부작용 유발... 세레브렉스 '블랙박스' 경고
윤현세 기자
기사입력: 2005-04-08 12:41:59
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화이자는 관절염약인 벡스트라(Bextra)의 시판을 중단하기로 했다고 전격 발표했다.
미국과 유럽 당국은 벡스트라의 치명적 부작용이 혜택을 상위한다고 판정, 화이자에게 벡스트라를 시장에서 철수시킬 것을 요구한 것으로 알려졌다.
FDA는 벡스트라만 시장철수를 지적한 이유로는 기존의 진통제보다 부가가치가 없는데다가 생명위협적인 피부질환인 스티븐스-존슨 증후군까지 일으킬 수 있기 때문이라고 설명했다.
스티븐스 존슨 증후군은 '피부점막안 증후군이라고도 하며 발열, 피부점막의 발진 또는 홍반, 괴사성 결막염등의 증상을 보인다.
또한 벡스트라와 동일한 계열의 Cox-2 저해제 세레브렉스(Celebrex)에 대해서는 가장 강력한 형태의 경고인 블랙박스 경고를, 아스피린을 제외한 OTC 및 처방 진통제에 대해 심장 부작용 및 소화기계 출혈에 대한 경고를 강화할 것을 지시했다.'
'블랙박스 경고''는 약의 라벨에 부착되는 가장 강력한 형태의 경고로 경고내용을 검은 선으로 둘러치게 된다.
벡스트라를 시판하는 화이자는 FDA의 결정에 동의하지 않으며 벡스트라를 재시판하기 위한 여러 방책을 FDA와 논의할 것이라고 말했다.
Cox-2 저해제인 바이옥스(Vioxx)가 심혈관계 부작용 우려로 시장에서 철수된 이후 그 여파가 일파만파로 확대되어 전반적인 Cox-2 저해제 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)까지 재심사된 바 있다.
지난 2월 FDA 자문위원회는 전반적인 Cox-2 저해제를 심사한 결과 바이옥스, 세레브렉스, 벡스트라 모두 유사한 정도로 심장 부작용 위험을 높이나 바이옥스를 재시판해도 안전하게 사용될 수 있으며 세 약물 모두 블랙박스 경고가 필요하다고 제안했었다.
한편 작년 벡스트라의 매출액은 13억불, 세레브렉스의 매출액은 33억불이었다.
미국과 유럽 당국은 벡스트라의 치명적 부작용이 혜택을 상위한다고 판정, 화이자에게 벡스트라를 시장에서 철수시킬 것을 요구한 것으로 알려졌다.
FDA는 벡스트라만 시장철수를 지적한 이유로는 기존의 진통제보다 부가가치가 없는데다가 생명위협적인 피부질환인 스티븐스-존슨 증후군까지 일으킬 수 있기 때문이라고 설명했다.
스티븐스 존슨 증후군은 '피부점막안 증후군이라고도 하며 발열, 피부점막의 발진 또는 홍반, 괴사성 결막염등의 증상을 보인다.
또한 벡스트라와 동일한 계열의 Cox-2 저해제 세레브렉스(Celebrex)에 대해서는 가장 강력한 형태의 경고인 블랙박스 경고를, 아스피린을 제외한 OTC 및 처방 진통제에 대해 심장 부작용 및 소화기계 출혈에 대한 경고를 강화할 것을 지시했다.'
'블랙박스 경고''는 약의 라벨에 부착되는 가장 강력한 형태의 경고로 경고내용을 검은 선으로 둘러치게 된다.
벡스트라를 시판하는 화이자는 FDA의 결정에 동의하지 않으며 벡스트라를 재시판하기 위한 여러 방책을 FDA와 논의할 것이라고 말했다.
Cox-2 저해제인 바이옥스(Vioxx)가 심혈관계 부작용 우려로 시장에서 철수된 이후 그 여파가 일파만파로 확대되어 전반적인 Cox-2 저해제 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)까지 재심사된 바 있다.
지난 2월 FDA 자문위원회는 전반적인 Cox-2 저해제를 심사한 결과 바이옥스, 세레브렉스, 벡스트라 모두 유사한 정도로 심장 부작용 위험을 높이나 바이옥스를 재시판해도 안전하게 사용될 수 있으며 세 약물 모두 블랙박스 경고가 필요하다고 제안했었다.
한편 작년 벡스트라의 매출액은 13억불, 세레브렉스의 매출액은 33억불이었다.
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