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식약청, Cox-2-NSAID계열 부작용 검토
결과 내달중 발표...화이자, 관절염 심혈관계 연구
정인옥 기자
기사입력: 2005-04-09 06:48:30
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미FDA와 EU의 ‘벡스트라’ 시판중단과 관련 식약청이 동일계열인 Cox-2 저해제와 NSAID계열(비스테로이트항염제)에 대해 검토중이어서 귀추가 주목된다.
식품의약품안전청은 최근 발표된 Cox-2 저해제 세레브렉스 및 NSAID 계열이 심혈관 질환, 위장관 부작용에 대한 안전성을 우려해 대책안을 마련중인 것으로 밝혀졌다.
식약청 관계자는 “작년 12월부터 의약품관리과, 의약품안전국, 독성연구원, 평가부 등 4개 부서에서 세레브렉스를 비롯해 Cox-2저해제와 비스테로이드성 소염진통제의 모든 부작용에 관해 검토중이며 결과에 대해서는 내달 중에 발표할 것”이라고 말했다.
세레브렉스를 생산중인 화이자 본사는 기존의 임상 시험의 경우 관절염 환자에게서는 심혈관계 부작용이 발견되지 않았다며 현재 부작용 논란이 되는 부분을 지속적으로 연구해 명확한 입장을 밝히겠다고 전했다.
한국화이자 측은 쎄레브렉스의 부작용에 관한 대응보다는 관계당국의 검토안을 기다리고 있으며 만일 식약청이 협조를 요구할 시 적극 지원하겠다고 밝혔다.
한편 미국, 유럽 등에서 시판을 중지한 ‘벡스트라’에 대해 한국화이자는 최근 국내에서 임상조건부 허가를 받아 관절염 임상시험이 끝난 상태지만 이를 출시할 계획은 없다고 언급했다.
식품의약품안전청은 최근 발표된 Cox-2 저해제 세레브렉스 및 NSAID 계열이 심혈관 질환, 위장관 부작용에 대한 안전성을 우려해 대책안을 마련중인 것으로 밝혀졌다.
식약청 관계자는 “작년 12월부터 의약품관리과, 의약품안전국, 독성연구원, 평가부 등 4개 부서에서 세레브렉스를 비롯해 Cox-2저해제와 비스테로이드성 소염진통제의 모든 부작용에 관해 검토중이며 결과에 대해서는 내달 중에 발표할 것”이라고 말했다.
세레브렉스를 생산중인 화이자 본사는 기존의 임상 시험의 경우 관절염 환자에게서는 심혈관계 부작용이 발견되지 않았다며 현재 부작용 논란이 되는 부분을 지속적으로 연구해 명확한 입장을 밝히겠다고 전했다.
한국화이자 측은 쎄레브렉스의 부작용에 관한 대응보다는 관계당국의 검토안을 기다리고 있으며 만일 식약청이 협조를 요구할 시 적극 지원하겠다고 밝혔다.
한편 미국, 유럽 등에서 시판을 중지한 ‘벡스트라’에 대해 한국화이자는 최근 국내에서 임상조건부 허가를 받아 관절염 임상시험이 끝난 상태지만 이를 출시할 계획은 없다고 언급했다.
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