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고지혈증약 ‘크레스토’ FDA 시판 승인
비교 임상 결과 LDL 감소폭 가장 커
윤현세 기자
기사입력: 2003-08-14 13:55:43
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아스트라제네카는 미국 FDA가 고지혈증 치료제인 크레스토(Crestor)를 승인했다고 발표했다.
크레스토의 성분은 로수바스타틴(rosuvastatin)으로 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합성 지질혈증, 중성지방혈증에 사용하도록 적응증을 받았다.
크레스토를 5, 10, 20, 40mg 사용한 6주간 용량 조정 임상에서 크레스토는 LDL 콜레스테롤 농도를 45-63% 낮추고 HDL 콜레스테롤은 8-14% 높이는 것으로 나타났다.
약 2,200명을 대상으로 한 비교 임상에서도 크레스토 10-40mg은 LDL을 46-55% 낮추는 것으로 나타나 아토르바스타틴(atorvastatin) 10-80mg을 투여한 경우의 37-51%보다 LDL 감소폭이 더 큰 것으로 보고됐다.
한편 심바스타틴(simvastatin) 10-80mg의 경우 28-46%, 프라바스타틴(pravastatin) 10-40mg의 경우 20-30%였다.
크레스토 승인을 위한 임상은 스타틴 계열약으로 최대인 약 2만4천명을 대상으로 진행되어 왔다.
원래 아스트라제네카는 작년에 80mg까지 사용승인을 받으려고 시도했었으나 바이엘의 고지혈증 치료제 바이콜의 시장철수 이후 민감해진 FDA가 추가자료를 요구하고 우려를 표명함에 따라 최대량을 40mg으로 낮췄으며 최종 승인도 예상보다 지연됐다.
크레스토의 성분은 로수바스타틴(rosuvastatin)으로 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합성 지질혈증, 중성지방혈증에 사용하도록 적응증을 받았다.
크레스토를 5, 10, 20, 40mg 사용한 6주간 용량 조정 임상에서 크레스토는 LDL 콜레스테롤 농도를 45-63% 낮추고 HDL 콜레스테롤은 8-14% 높이는 것으로 나타났다.
약 2,200명을 대상으로 한 비교 임상에서도 크레스토 10-40mg은 LDL을 46-55% 낮추는 것으로 나타나 아토르바스타틴(atorvastatin) 10-80mg을 투여한 경우의 37-51%보다 LDL 감소폭이 더 큰 것으로 보고됐다.
한편 심바스타틴(simvastatin) 10-80mg의 경우 28-46%, 프라바스타틴(pravastatin) 10-40mg의 경우 20-30%였다.
크레스토 승인을 위한 임상은 스타틴 계열약으로 최대인 약 2만4천명을 대상으로 진행되어 왔다.
원래 아스트라제네카는 작년에 80mg까지 사용승인을 받으려고 시도했었으나 바이엘의 고지혈증 치료제 바이콜의 시장철수 이후 민감해진 FDA가 추가자료를 요구하고 우려를 표명함에 따라 최대량을 40mg으로 낮췄으며 최종 승인도 예상보다 지연됐다.
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