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美 이식형 전기충격기, 우울증에 승인
난치성 만성 우울증에만 사용되어야
윤현세 기자
기사입력: 2005-07-25 07:18:12
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전기충격으로 만성 우울증을 치료하는 사이버로닉스(Cyberonics)가 개발한 VNS(Vagus Nerve Stimulation Therapy System)가 FDA 승인됐다.
스탑워치 크기의 VNS는 가슴에 이식되면 전기충격을 목의 신경을 통해 뇌로 전달해 우울증을 치료한다.
FDA는 다른 우울증 치료로는 효과가 없는 우울증 성인환자의 장기간 치료를 위해서만 이 기구가 사용되어야 하며 1차 요법으로 사용해서는 안된다고 말했다.
VNS는 한번 이식하면 영구적이기 때문에 블랙박스 경고가 표시됐으며 일부 환자의 경우 모니터하기 위해 등록되어야 한다.
FDA는 작년 8월 자료미비로 승인을 거부했다가 올해 2월 추가적인 자료만 제공한다면 승인을 내줄 수 있다고 조건부 승인했었다.
한편 미국 소비자 보호단체인 퍼블릭 시티즌은 확실하지 않은 자료에 근거해 승인됐다면서 이런 기구가 승인된다면 승인되지 않을 것이 없다고 비난했다.
VNS 요법은 이미 유럽, 미국, 캐나다에게 전간 치료에 사용하도록 승인됐으며 유럽 및 캐나다에서는 우울증에 사용하도록 승인되어 있다.
스탑워치 크기의 VNS는 가슴에 이식되면 전기충격을 목의 신경을 통해 뇌로 전달해 우울증을 치료한다.
FDA는 다른 우울증 치료로는 효과가 없는 우울증 성인환자의 장기간 치료를 위해서만 이 기구가 사용되어야 하며 1차 요법으로 사용해서는 안된다고 말했다.
VNS는 한번 이식하면 영구적이기 때문에 블랙박스 경고가 표시됐으며 일부 환자의 경우 모니터하기 위해 등록되어야 한다.
FDA는 작년 8월 자료미비로 승인을 거부했다가 올해 2월 추가적인 자료만 제공한다면 승인을 내줄 수 있다고 조건부 승인했었다.
한편 미국 소비자 보호단체인 퍼블릭 시티즌은 확실하지 않은 자료에 근거해 승인됐다면서 이런 기구가 승인된다면 승인되지 않을 것이 없다고 비난했다.
VNS 요법은 이미 유럽, 미국, 캐나다에게 전간 치료에 사용하도록 승인됐으며 유럽 및 캐나다에서는 우울증에 사용하도록 승인되어 있다.
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